Investerare

EndoDrill® Model X – nu i klinisk fas

(VD-ord från delårsrapport Q3 2020)      

Det tredje kvartalet blev en arbetsintensiv och spännande fas inför studiestarten med BiBBs nya eldrivna biopsiinstrument EndoDrill® Model X. Förberedelser med regulatoriska tillstånd, tillverkning av kliniska produkter och utbildning av sjukvårdspersonal följt av en del merarbete p g a den pågående Covid-19-pandemin gav slutligen resultat precis efter rapporteringsperiodens slut. Då undersöktes de första patienterna framgångsrikt i multicenterstudien EDMX01. Valideringen av den nya unika indikationen urinblåsecancer fortsatte också över förväntan. Därutöver fortlöpte CE-märkningsprocessen av EndoDrill® Model X under perioden och vi väntar nu ytterligare besked innan årsskiftet. Således pågår en mängd viktiga aktiviteter, men samtidigt kan den omfattande spridningen av Covid-19 påverka rekryteringstakten av studiepatienter och produktion av instrument.

I början av året fattades det strategiskt viktiga beslutet att fullt fokusera på utvecklingen av nästa generationens produktfamilj EndoDrill® Model X. Den eldrivna roterande nåltekniken har potential att förbättra provtagning och därmed diagnos av många allvarliga cancerformer. I juni månad avvecklades säljteamet som marknadsförde ursprungsprodukten EndoDrill® GI Upper, vilket resulterade i blygsamma försäljningssiffror för tredje kvartalet. Covid-19-restriktioner på sjukhusen påverkade också våra kunder och innebar även att multicenterstudien EDMX01 inleddes i början av oktober i stället för under andra kvartalets slut.

EndoDrill® Model X har ett brett användningsområde och riktar sig till en väsentligt större marknad än föregångaren EndoDrill® GI Upper. Instrumentet tar mer högkvalitativa vävnadsbiopsier, även i svårtillgängliga organ med vinklat endoskop, och är dessutom mer användarvänligt. Designen av EndoDrill® Model X medger en hantering som påminner om konkurrerande produkter, vilket underlättar för sjukvården att byta till EndoDrill® Model X.

BiBBs initiala fokus är utvecklingen av produkter för premiumsegmentet endoskopiskt ultraljud (EUS). Ultraljudsendoskop kombinerar kamera och ultraljud i spetsen med en arbetskanal där ett flexibelt biopsiinstrument (engångs-) kan föras in för att ta ett eller flera vävnadsprover. EUS är det mest snabbväxande endoskopiska segmentet och det tillkommer ständigt nya indikationer både för diagnos, stadieindelning och behandling. EUS innebär att endoskopister på ett säkert och minimalinvasivt sätt kan fingranska organ, t ex misstänkta tumörer i magsäck, bukspottkörtel, lunga och lever, och vid behov ta vävnadsprover med finnålar. På så vis kan man komma åt svåråtkomliga organ och exempelvis få information om huruvida det är möjligt att operera bort tumören. Dagens ultraljudsledda finnålinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA) har visserligen revolutionerat provtagningen för många svåråtkomliga cancertyper, men samtidigt har dessa manuellt hanterade instrument flera begränsningar, t ex oförmågan att ta högkvalitativa, sammanhängande vävnadsbitar, vilket krävs för att ställa fullständig behandlingsgrundande diagnos.

Målet med EndoDrill® Model X är att för första gången kunna skörda samma solida vävnadsprover (kärnbiopsier) som tas med styva nålinstrument vid diagnos av bröst- och prostatacancer.  För dessa mer lättillgängliga organ tas proverna genom att en nål förs in utifrån kroppen och in i målområdet (s k perkutan biopsi) till skillnad från endoskopisk provtagning som sker med längre flexibla nålinstrument som förs in via naturliga kroppsöppningar som munnen. För provtagning av bröst och prostata har utvecklingen över åren gått från cellprover med finnålar till histologiska kärnbiopsier med grövre nålar. En stor och intakt vävnadsbit ger helt enkelt mer information och öppnar upp för en mängd möjligheter inom personanpassad behandling för några av de mest allvarliga cancerformerna. Dagens EUS-nålinstrument förs in i tumören med en upprepad huggande rörelse och i nålens spets fastnar cellsmörja och vävnadsfragment.

Den generellt låga provkvaliteten innebär att det krävs erfarna endoskopister för provtagningen och duktiga patologer för utvärderingen. De tar till alla tricks för att öka det diagnostiska utbytet, t ex att nyttja en patolog i salen för realtidsutvärdering (ROSE), centrifugera provet, ta flera prover på olika ställen, använda olika tekniker för att aspirera cellprovet m m.

EndoDrill® Model X ska förenkla hela den diagnostiska processen för några av de mest besvärliga cancerformerna. Med en högkvalitativ kärnbiopsi redan vid första undersökningstillfället nås målet om en fullständig behandlingsgrundande diagnos tidigare och man slipper resurskrävande metoder och upprepade provtagningstillfällen. Istället för den manuella provtagningen med huggande rörelser tas prover med hjälp av eldriven höghastighetsborrning.  Med en roterande flexibel cylinder skär endoskopisten ut fina prover med bibehållen vävnadsarkitektur under hög precision. Tidig och fullständig diagnos innebär att rätt behandling, t ex tumörkirurgi, omgående kan sättas in, vilket kan rädda liv och dessutom spara resurser i sjukvården.

Status för EndoDrill® Model X-projektet
Multicenterstudien EDMX01 har påbörjats vid två av tre universitetssjukhus i Sverige. Studien omfattar 20 patienter med djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen och väntas slutföras under 2021. I dagsläget är det svårt att närmare sia om rekryteringstakten då den andra vågen av pandemin sannolikt kommer att påverka studien.

BiBB undersöker nu möjligheten att använda EndoDrill® Model X för en ny indikation: muskelinvasiv urinblåsecancer. Till skillnad från endoskopisk undersökning av exempelvis lungor och i mag-tarmkanalen, tas i dag inga vävnadsprover vid den första endoskopiska undersökningen av urinvägarna. Proverna tas istället senare vid en endoskopisk hyvlingsoperation. Med en nyutvecklad produktvariant av EndoDrill® Model X vill vi erbjuda vävnadsprovtagning och möjlighet till diagnos redan vid den första undersökningen. Kliniskt valideringsarbete pågår och om det blir framgångsrikt kan det betyda ett paradigmskifte för diagnostik av denna patientgrupp.

Framöver planeras även en studie för den enskilt största EUS-indikationen: tumörer i bukspottkörteln (pankreas). Pankreascancer är nu nummer tre av cancerdödarna med en femårsöverlevnad på ca 6 procent och det är den enda cancersjukdom där dödligheten ökar. Det är helt avgörande att kunna fastställa diagnos tidigt då operation är den enda botande behandlingen. Vi tror att EndoDrill® Model X har optimala egenskaper att som högprecisionsinstrument erbjuda användaren att ta högkvalitativa kärnbiopsier. Den ultraflexibla designen möjliggör dessutom provtagning med kraftigt vinklat endoskop.

Sedan drygt ett år tillbaka har det pågått en CE-märkningsprocess som blivit extra utdragen p g a ökad belastning hos samtliga certifieringsorgan i Europa, kommande regeländringar med nya EU-förordningen MDR och konsekvenser av Covid-19-pandemin. Vårt certifieringsorgan har nyligen kommunicerat att vi kan förvänta oss att få ytterligare besked under det fjärde kvartalet.

En händelserik fas väntar
Efter en intensiv utvecklingsfas som samtidigt har präglats av Covid-19-pandemin, har vi nått en viktig milstolpe i och med att de första patienterna har undersökts med nya EndoDrill® Model X. Nu har vi påbörjat insamlingen av kliniska bevis för att kunna visa att det nya instrumentet erbjuder säker och ytterst högkvalitativ provtagning. Under det närmaste året avser vi följa upp den första kliniska studien (magsäckstumörer) med studier för indikationerna urinblåsecancer och pankreascancer. I nästa fas utvecklas också en produktvariant för lungcancer som ska testas kliniskt. På några års sikt ska vi ha en unik produktportfölj med fokus på premiumsegmentet EUS. Våra kliniska partners ska ha publicerat klinisk data för nämnda indikationer och vi ska ha erhållit CE-märkning och FDA 510(k)-godkännande för kommersialisering. Lansering av EndoDrill® Model X har skett i Sverige och på vissa utvalda sjukhus i Europa och USA. Målet är att teckna avtal med en större global distributionspartner när kliniska bevis och kommersiella tillstånd är på plats. En unik produktportfölj i premiumsegmentet ultraljudsledda biopsiinstrument, samt god försäljningstillväxt kommer att göra BiBB till en lämplig uppköpskandidat på den snabbväxande EUS-marknaden.

Jag ser fram en väldigt spännande period för BiBB och jag hoppas att ni vill vara med på en resa mot tidig och fullständig diagnos för flera av de mest allvarliga cancerformerna.

Fredrik Lindblad
VD, BiBBInstruments AB