Investerare

EndoDrill® Model X, det första eldrivna biopsiinstrumentet för endoskopi

(VD-ord från Halvårsrapport 2020)      


BiBB har målmedvetet arbetat vidare med den nya produktstrategin för att utveckla en produktfamilj av eldrivna  EndoDrill® Model X-instrument. Det blir marknadens första eldrivna biopsiinstrumentet för endoskopi. Trots att Covid-19-pandemin har präglat det mesta under det senaste halvåret är vi nu redo för att starta en klinisk multicenterstudie, EDMX01, vid tre universitetssjukhus i Sverige för den första indikationen submukösa tumörer i övre mag-tarmkanalen (SEL). Inom kort räknar vi med att att den första patienten rekryteras och samtidigt väntar vi på besked om CE-märkning av EndoDrill® Model X för flera indikationer. Huruvida pandemin och en eventuell andra våg kommer att påverka rekryteringstakt m m är omöjligt att förutsäga i dagsläget.

Under det andra kvartalet påverkades vi av Covid-19-pandemin. Det var framför allt försäljningsverksamheten som drabbades med utebliven orderingång av ursprungsprodukten EndoDrill® GI Upper, vilket innebar att vi tvingades reducera försäljningsteamet. I linje med vår tidigare kommunicerade produktstrategi lägger vi nu alla resurser på att utveckla och kliniskt validera en serie av EndoDrill® Model X-instrument. Den långsiktiga strategin är fortsatt att marknadsföra och sälja produktfamiljen via ett större globalt medtechföretag. Under kvartalet erhöll vi patent i USA för vår första patentansökan av EndoDrill® (Generation 1). Även om vi framöver satsar fullt på Model X-konceptet så är det värdefullt att ha en bred patentportfölj som omfattar såväl den första generationen som den andra generationen (EndoDrill® Model X).

EndoDrill® Model X är nästa steg i evolutionen av endoskopiska biopsiinstrument
EndoDrill® Model X är designat för att ta vävnadsprover av högsta möjliga kvalitet, vilket möjliggör tidig behandlingsgrundande diagnos. Sjukvården kan då både rädda fler liv och spara resurser.  Det primära segmentet för EndoDrill® Model X är marknaden för ultraljudsledda biopsiinstrument, som redan är en global mångmiljardmarknad (EUS Market Report, Transparency Market Research, 2018). Vid endoskopiskt ultraljud (EUS) kombineras endoskopi och ultraljudsgivare för fingranskning av misstänkta områden bakom slemhinnor med möjlighet att ta vävnadsprover på cancermisstänkta förändringar. Det används för att diagnostisera allvarliga cancertumörer i t ex lunga, magsäck, bukspottkörtel och lever. Här krävs högkvalitativa prover för diagnos och stadieindelning och resultatet avgör anpassad behandling (tumörkrympande behandling, kirurgi, cytostatika, strålning etc). Det är ett snabbväxande premiumsegment där det sker en kapplöpning bland några av världens största medtechbolag för att lansera instrument som tar bättre vävnadsprover. Faktum är att dagens manuella ultraljudsledda nålinstrument (EUS-FNA/FNB) har flera begränsningar, t ex oförmågan att ta högkvalitativa, sammanhängande vävnadsbitar, vilket krävs för att ställa fullständig behandlingsgrundande diagnos. En innovation fyller bara en funktion om den löser ett reellt problem och här finns definitivt ett icke-tillgodosett kliniskt behov för EndoDrill® Model X att fylla.

EndoDrill® Model X är en unik innovation och blir det första endoskopiska biopsiinstrumentet som nyttjar eldrift, är ultra-flexibelt, tar både djupa och ytliga tumörprover, samt möjliggör för endoskopisten att ta en eller flera vävnadsbiopsier på samma gång. Med EndoDrill® Model X kan läkarna ta solida vävnadsprover av samma typ som vid bröst- och prostatacancer (s k core-biopsier) även vid flexibel endoskopi. Vid provtagning av bröst och prostata används styva nålinstrument som sticks in via huden (perkutant).  EndoDrill® Model X ökar möjligheten att förbättra diagnostiken även vid endoskopiska undersökningar där naturliga kroppsöppningar nyttjas för minimalinvasiv provtagning. En mer fullständig diagnostik och stadieindelning möjliggör optimal behandling av patienter som drabbats av några av de mest allvarliga cancerformerna, t ex cancer i lunga och bukspottkörtel.

Status för EndoDrill® Model X-projektet
Under kvartal 2 har BiBB avslutat samtliga förberedelser inför den planerade multicenterstudien (EDMX01, n=20) vid tre universitetssjukhus i Sverige. Vi har ett väl fungerande samarbete med ett CRO-bolag som ansvarar för projektledning och monitorering av studien. Trots Covid-relaterade utmaningar hos våra internationella tillverkningspartners har vi lyckats tillverka en klinisk serie av sterila EndoDrill® Model X-instrument. Vi har därmed tillgängliga produkter, alla regulatoriska tillstånd (Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket) och samtliga obligatoriska genomgångar med våra kliniska partners på plats. Det innebär att vi är redo att rekrytera den första patienten så fort möjlighet ges. Det är ännu lite tidigt att sia om rekryteringstakten för de 20 patienterna p g a eventuella Covideffekter inom den svenska sjukvården.

Utöver studieförberedelser så arbetar vi parallellt med att ytterligare förbättra nuvarande design. Det rör allt från att optimera designen på det flexibla engångsinstrumentet ytterligare till industridesign för flergångsdelen.

Oberoende av förberedelser inför den kliniska studien pågår fortsatt en CE-märkningsprocess som blivit extra utdragen p g a ökad belastning hos samtliga certifieringsorgan i Europa, kommande regeländringar med nya EU-förordningen MDR och konsekvenser av Covid-19-pandemin. Vi har under sommaren besvarat ytterligare ett frågebatteri och förhoppningsvis börjar vi närma oss ett godkännande. Ett beviljat CE-märke hade möjliggjort för en prelansering under 2021.

Spännande period framför oss
Vi har lyckats skapa förutsättningar för en mängd värdehöjande aktiviteter under en turbulent tid som präglats av Covid-19-pandemin. Vi kommer att starta en kliniska studie med EndoDrill® Model X för en cancerindikationer där befintliga biopsinstrument har uppenbara problem att ta tillräcklig högkvalitativa vävnadsprover för en fullständig behandlingsgrundande diagnos. Vi har dessutom närmat oss ett besked om CE-märkning av produkten. Under de närmaste åren planerar vi att genomföra flera kliniska studier med EndoDrill® Model X för diagnostik av några av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks-, bukspottkörtel- och lungcancer. Målet på sikt är att attrahera en ledande global försäljningspartner verksam inom endoskopiområdet genom att erbjuda en produktfamilj av unika biopsiinstrument som är överlägsna befintliga ultraljudsledda finnålsinstrument. En unik produktportfölj i premiumsegmentet ultraljudsledda biopsiinstrument och god försäljningstillväxt kommer att göra BiBB till en lämplig uppköpskandidat på en växande miljardmarknad.

Det är fortsatt svårt att sia om hur Covid-19-pandemin kommer att påverka våra aktiviteter framöver, t ex rekryteringen av patienter i planerade kliniska studier. Vi fortsätter emellertid vårt intensiva arbete och ser fram emot att passera flera viktiga milstolpar under året.

Fredrik Lindblad
VD, BiBBInstruments AB