Investerare

EndoDrill® Model X – kliniska studier pågår med världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopi

(VD-ord från Bokslutskommuniké 2020)      

När vi summerar 2020 kan vi konstatera att det var ett framgångsrikt år för BiBB där vi passerade flera viktiga milstolpar i arbetet med att ta fram nästa generations eldrivna biopsiinstrument för endoskopi. Under årets första hälft färdigställde vi kliniska EndoDrill® Model X-produkter, förbered­de inför klinisk intro­duk­tion, inhämtade myndighets­tillstånd och förstärkte patent­situation­en. Under det andra halv­året inledde vi den första kliniska studien EDMX01 med EndoDrill® Model X i Sverige. När vi närmade oss slutet av året erhöll vi dessutom ett brett CE-godkännande, d v s marknads­godkännande i Europa för alla vanliga endoskopiska indika­tion­er. Detta innebär att BiBB nu etablerar sig som en pionjär inom eldrivna endo­skopiska biopsi­instrument och blir först i världen med att kunna erbjuda s k kärnbiopsier inom endoskopisk undersökning. Slutligen genomförde vi en riktad ny­emis­si­on som finansierar bolagets aktiviteter under 2021.

Covid-19-pandemin har inneburit stora förändringar i vårt samhälle och har även påverkat BiBB, våra leverantörer, kliniska partners och kunder. Trots en för stunden negativ påverkan på rekryteringstakten räknar vi med att studien EDMX01 slutförs enligt plan under år 2021.

En fantastisk spurt sista kvartalet trots utbredd spridning av Covid-19
För ett år sedan meddelade vi att vår framtida satsning kretsar kring utvecklingen av nya eldrivna EndoDrill® Model X. Det är ett brett produktkoncept med banbrytan­de potential inom det snabbväxande området endoskopiskt ultraljud (EUS).  Fördelarna med EndoDrill® Model X, t ex förmågan att ta mer högkvalitativa vävnadsbiopsier, har visats i framgångsrika prekliniska försök och i responsen från deltagande läkare. Dessutom har X-konceptet väsentligt större marknadspotential än före­gångaren; det manuella instrumentet EndoDrill® GI Upper.

Under andra och tredje kvartalet arbetade vi febrilt med att förbereda oss inför multicenterstudien EDMX01 genom att tillverka en klinisk serie av EndoDrill® Model X-instrument och inhämta regulatoriska tillstånd från Etikprövnings­myndigheten och Läkemedelsverket. Vi genomförde även obligatoriska studieförberedelser med kliniskt ansvariga på respektive studieort. Samtidigt förstärktes IP-portföljen för EndoDrill® Model X genom inlämnade av ytterligare en internationell patentansökan (PCT). Det innebär att Bolaget har en europeisk och två internationella patentansökningar under behand­ling (patent pending).

Bolagets försäljningsteam avvecklades under andra kvartalet som en följd av vårt fokus på utvecklingsprodukten EndoDrill® Model X samt sjukhusens Covid-19-restriktioner. Försäljningen av första genera­tionens biopsi­instrument EndoDrill® GI Upper uppgick för helåret 2020 till 241 KSEK (496 KSEK). EndoDrill® GI Upper fasades ut i januari 2021 som en konsekvens av den riktade satsningen på EndoDrill® Model X. BiBBs team förstärktes under hösten med en erfaren kvalitetsingenjör och en utvecklingsingenjör.

Efter en hel del tålamodsprövande merarbete p g a Covid-19-restriktioner på klinikerna inkluderades den första patienten i multicenterstudien EDMX01 i början av oktober. Diagnostik­proceduren med EndoDrill® Model X har hittills fungerat väl, men samtidigt påverkas rekryteringstakten märkbart av pandemins andra våg. Studien fortskrider dock och målet är fortsatt att patient­rekryteringen ska vara klar under 2021 med en möjlig prelansering i Sverige under 2022.

I början av december genomfördes en riktad nyemission på ca 16,2 MSEK som finansierar BiBBs aktiviteter under 2021. Bland tecknarna kan nämnas investeringsbolaget Creades AB (publ), Lovisa Hamrin (Herenco Holding & Hamrins stiftelse), Svanberg & Co Invest AB, JCC Group Invest AB och Mastan AB. Den 31 december fanns ca 21,9 MSEK i kassan och enligt vår prognos är vi finansierade till slutet av året.

I mitten av december beviljades EndoDrill® Model X CE-märkning,
d v s europeiskt marknadsgodkännande, som omfattar ett brett använd­nings­­område. Det innebär att BiBB har lyckats bli först i världen med CE-märkning av ett eldrivet biopsiinstrument för endoskopisk undersökning. EndoDrill® Model X blir tillika det första endoskopiska instrumentet som erbjuder provtagning av intakta vävnadsbitar, s k kärnbiopsier, vilket är avgörande för möjligheten att fastställa en fullständig behandlingsgrundande cancer­diagnos. Detta på en mycket hårt konkurrensutsatt marknad som domineras av flera av världens största internationella medicinteknikkoncerner. BiBBs fokus ligger på endoskopisk ultraljud (EUS), vilket är det mest snabb­växande marknads­segmentet.

CE-godkännandet inkluderar provtagning av misstänkta tumörer för många av de mest allvarliga cancerformerna: lunga, magsäck, matstrupe, lever, bukspottkörtel, tjocktarm, lymfkörtelmetastaser och andra organ i anslutning till mag-tarmkanalen. CE-märket omfattar provtagningar med såväl standard­­endoskop som ultraljudsendoskop (EUS).

Under året inleddes också samarbete med ledande kliniker om möjligheten att ta vävnadsprover vid muskelinvasiv urinblåsecancer. Behovet av att få tillräckligt stora och djupa vävnadsprover vid misstänkta tumörer i urinvägarna är stort då det avgör vilken behandling en patient ska få. Som kommunicerades i oktober tog BiBBs utvecklingsteam på kort tid fram en specialanpassad variant som bygger på den patentsökta X-teknologin med eldrift. Instrumentet är ämnat för provtagning av tumörer i urinblåsa och urinvägar och har validerats i bänktester och av användare. Nästa steg är att testa instrumentet kliniskt. Potentialen är kittlande då urin­blåsecancer är den enda endo­skopiska indikationen där man normalt inte tar vävnadsbiopsier vid den inled­an­de endoskopiska undersök­ning­en. Framgångsrika kliniska studier kan bana väg för ett möjligt para­digm­skifte för diagnos av urinblåsecancer genom att erbjuda kortare tid till diagnos, möjlighet till tidigt beslut om eventuell opera­tion och undvikande av onödiga ingrepp.

EndoDrill® Model X – den saknade länken i dagens cancerprov­tagning
Det övergripande behovet vid endoskopisk provtagning är att ta högkvalitativa vävnadsbiopsier för fullständig behand­lings­grundande diag­nos. Trots att befintliga ultraljudsledda nålar förfinats under de senaste decennierna, uppnår de ofta inte kraven eftersom de vanligtvis tar små fragment av vävnad eller endast en ”smörja” av lösryckta celler. Vävnads­prover av undermålig kvalitet leder till ofullständig diagnos och ökar risken för upprepade provtagningar, resurskrävande diag­nos­tik, suboptimal behand­ling, försämrad prognos och onödiga operationer för patienter. Det är avsak­nad­en av kärn­biopsier som utgör den saknade länken i cancer­diagnostik­kedjan.

EndoDrill® Model X nyttjar, till skillnad från konkurrerande manuella instrument (EUS-FNA/FNB EBUS-TBNA), en eldriven borrcylinder. Med den roterande cylinderspetsen tar läkaren (s k endoskopist) ut prover med bibehållen vävnadsarkitektur under hög precision. Designen möjliggör djup provtagning och ger ett eller flera hög­kvalitativa sammanhängande vävnads­prover, vilket krävs för komp­lett diagnos och stadieindelning av en misstänkt cancertumör. En stor vävnadsbit ger mer information och öppnar upp för en mängd möjligheter inom individanpassad behandling för några av de mest allvarliga cancerformerna.

Dagens EUS-nålinstrument, som funnits på marknaden i ca 20 år, förs in i tumören med en upprepad manuell huggande rörelse. I nålens spets fastnar cellsmörja och vävnadsfragment, vilket ofta ger en låg provkvalitet.

EndoDrill® Model X förenklar den diagnostiska processen genom att leverera högkvalitativa biopsier redan vid det första undersöknings­tillfället. Därmed nås målet om en fullständig behandlingsgrundande diagnos direkt och sam­tidigt undviks resurskrävande metoder och upprepade provtagningstillfällen. Tidig diagnos innebär att rätt behand­ling, t ex tumör­kirurgi, omgående kan sättas in, vilket kan rädda liv och spara resurser i sjukvården.

Paradigmskiftet från provtagning med finnålsaspiration till grövre nålar som erbjuder provtagning av kärnbiopsier har redan ägt rum vid utredning av bröst- och prostatacancer. Här sker vävnadsprovtagning genom att en styv nål sticks utifrån in genom huden och till den misstänkta tumören. De grövre nåldimensionerna ger högre diagnos­tisk träffsäkerhet och större möjlighet till att skilja på cancer, förstadier till cancer och godartade förändringar. Vi vill med EndoDrill® Model X erbjuda samma högkvalitativa kärnbiopsier för alla läkare som verkar på endoskopiområdet, d v s som tar vävnadsprover inuti kroppen genom naturliga kroppsöppningar. Det blir en naturlig utveckling från 2000-talets provtagning med ultraljudsendoskop av aspirerad cellsmörja (EUS-FNA), till 2010-talets provtagning av vävnads­fragment (EUS-FNB) till 2020-talets kärnbiopsier med EndoDrill® Model X, d v s provtagning av vävnads­prover med välbevarad cell­arkitektur, vilket är grunden för en fullständig histologisk diagnos.  Det öppnar upp för en mängd möjligheter inom individanpassad behandling för några av de mest allvarliga cancerformerna, såsom lung- och bukspottkörtel­cancer.

Framtidsutsikter – ett intensivt kliniskt arbete
Under hösten 2020 påbörjades insamlingen av kliniska data för att kunna visa att det nya instrumentet erbjuder säker och ytterst hög­kvalitativ provtagning. Sedan tidigare har BiBB genomfört prekliniska försök och bänktester där EndoDrill® Model X har jämförts med marknadsledande konkurrenter (EUS-FNB). Resultaten visar att proven som togs med EndoDrill® Model X är avsevärt mycket större än motsvarande tagna med EUS-FNB.

Den första kliniska studien (EDMX01, 20 patienter) för provtagning av misstänkt cancer i magsäcken inleddes under hösten 2020. I studien, som drivs vid tre svenska universitetssjukhus, tas jämföran­de prover på varje patient med såväl EndoDrill® Model X som med ledande konkurrerande finnålsinstrument (EUS-FNB). Provtagningen med EndoDrill® Model X har fungerat väl och patienterna uppges må bra. Rekryteringstakten är som sagt lägre än planerat p g a Covid-19-relaterade restriktioner. Vi hoppas att läget för våra kliniska partners normaliseras senare under våren i takt med att mass­vaccineringen får verkan. Vi räknar fortsatt med att patient­rekrytering­en ska vara klar under 2021.

Utöver denna kliniska studie pågår planering av ytterligare studier med kliniska partners i Sverige. Dessutom pågår förberedelser för att studera det nyutvecklade X-instrumentet för provtagning vid muskel­invasiv urinblåsecancer. Startpunkten för nya studier beror främst på när myndigheter lättar på nuvarande Covid-19-restriktioner.

Grunden är lagd för en ljus framtid
Genom vinterns CE-märkning av EndoDrill Model X, världens första marknadsgodkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopi, är BiBB en pionjär inom eldrivna endoskopiska biopsiinstrument och först med att kunna erbjuda kärnbiopsier inom endoskopisk undersökning. På några års sikt ska vi erbjuda en produktportfölj av EndoDrill® Model X-instrument med fokus på premiumsegmentet EUS. Effektivitet och säkerhet kommer att ha utvärderats i publicerade kliniska studier för flera av de mest dödliga cancersjukdomarna, t ex magsäcks-, bukspottkörtel- och lungcancer. Utöver befintlig CE-märkning ska EndoDrill® Model X vara FDA 510(k)-godkänd i USA. Lansering av EndoDrill® Model X planeras att inledas i Sverige under 2022 och därefter på utvalda sjukhus i Europa och USA. Med världens första marknadsgodkända eldrivna endoskopiska biopsiinstrument och kliniska bevis avser BiBB teckna avtal med en global distributionspartner för internationell försäljningstillväxt.

Nu fortsätter vi målmedvetet vår utvecklingsresa för att revolutionera framtidens cancerdiagnostik genom att erbjuda smartare biopsi­instrument.

Fredrik Lindblad
VD, BiBBInstruments AB