Investerare

VD Fredrik Lindblad har ordet (från delårsrapport Q3-19, den 21 november 2019)

Tempot har varit fortsatt högt på BiBB under det tredje kvartalet. Utvecklingsavdelningen har arbetat intensivt med att slutföra EndoDrill® Model X-projektet, vilket resulterat i en komplett ansökan för CE-märkning av EndoDrill® Model X. Dessutom har ansökan om etikprövning lämnats in för godkännande av planerad multicenterstudie med EndoDrill® Model X på patienter med tumörer i övre mag-tarmkanalen. Samtidigt har försäljningsteamet fortsatt att bearbeta potentiella kunder i Storbritannien och Sverige och under kvartalet erhöll vi vår första kund, ett universitetssjukhus, i Storbritannien och även ett nytt sjukhus i Sverige. Lanseringen av vårt första nålinstrument EndoDrill® Core Needle har påbörjats genom utställning på två kongresser i september: CIRSE-mötet i Barcelona och Röntgen­veckan i Jönköping.

Efter den riktade nyemissionen i juni har BiBB en relativt välfylld kassa om drygt 23 MSEK den siste september. Det innebär att vi kan fortsätta att tillsätta resurser för snabbast möjliga utveckling och kommersialisering av BiBBs produktportfölj. På några års sikt ska vi att ha en attraktiv kommersiell produktfamilj, EndoDrill®, av unika biopsiinstrument med regulatoriska godkännanden i såväl Europa (CE-märke) som USA (FDA/510(k)) och etablerad försäljning i Sverige och på enstaka strategiska marknader i Europa. Via en komplett, differentierad produktportfölj – där kommande X-serien har störst marknads­potential – kommer vi att söka partnerskap med en eller flera ledande globala distributörer för snabbast möjliga internationell försäljningstillväxt.

BiBB har nu lanserat två instrument i Classic-serien, d.v.s instrument med den ursprungliga innovationen, en patenterad borrskruvsspets. För vårt första lanserade instrument för endoskopisk provtagning, EndoDrill® GI Upper, har vi nu 21 svenska sjukhus som kunder och sedan nyligen ett sjukhus i Storbritannien. Försäljningen slutade på 118 KSEK (29 KSEK) i kvartal 3, vilket är en ökning med drygt 300 % i förhållande till samma kvartal föregående år.

Vi har idag visat att EndoDrill® GI Upper löser ett välkänt kliniskt problem med att ta högkvalitativa vävnadsprover i djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen. I Storbritannien har vi besökt flera välrenommerade sjukhus och läkarna (endoskopister) är väldigt nyfikna på vår innovation. Samtidigt efterfrågas mer klinisk data, vilket innebär att en internationell satsning på EndoDrill® GI Upper måste inledas genom att starta nya kliniska studier. Resurser och kostnader för dessa studier ska vägas mot alternativet att istället sätta igång fler kliniska studier för EndoDrill® Model X som har betydligt större marknadspotential.  I augusti erhöll vi besked om att vår andra patentfamiljen för EndoDrill® GI Upper beviljas i Japan och Europa, vilket är väldigt positivt med tanke på de att det är två av Bolagets viktigaste marknader.

Nästa instrument i Classic-serien, mellannålsinstrumentet EndoDrill® Core Needle, används särskilt i fall där ökad precision behövs vid vävnadsprovtagning av bl.a. misstänkta tumörer i bröst, lymfkörtlar och mjukdelar. I vår kärnverksamhet, endoskopi, vänder vi oss till endoskopister och assistenter på endoskopiavdelningar. Försäljning av nålinstrument innebär för oss nya kundgrupper, främst radiologer, och våra försäljningsaktiviteter kretsar nu kring att lära känna denna marknad. I september besöktes kongresser i Barcelona och Jönköping och vårt försäljningsteam har därefter flera kundbesök inplanerade under hösten. Det har blivit allt tydligare för oss att perkutana biopsinålar är ett mycket konkurrensutsatt marknadssegment, vilket innebär att vi kommer att se över vår distributionsstrategi.

Över till X-serien som har störst potential i vår instrumentfamilj. EndoDrill® Model X erbjuder två unika egenskaper: provtagning av både ytligt och djupt liggande tumörer samt en magasinsfunktion med möjlighet att ta upp till sex biopsier på en gång (s.k. multiple sampling). Produkten, som till skillnad från konventionella endoskopiska biopsiinstrument är motoriserad, väntas få ett brett användningsområde för alla typer av endoskopisk provtagning och vi planerar att successivt släppa flera olika versioner. Under kvartalet lämnade vi in en ansökan till Notified Body för CE-märkning av EndoDrill® Model X. Det innebär att instrumentet uppfyllt en serie oberoende tester och detta är en viktig milstolpe i utvecklingen av vårt första X-instrument. Efter rapporteringsperioden genomfördes ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med EndoDrill® Model X. Försöket bekräftar tidigare positiva resultat och är ett centralt avslutande steg inför en planerad multicenterstudie. Vi erhöll fantastisk feedback från de deltagande läkarna som spontant uttryckte kommentarer såsom ”en riktig game-changer inom endoskopisk provtagning” och ”slår allt jag sett när det gäller kontroll vid provtagning”.

 I nästa fas ligger förberedelser inför multicenterstudien som omfattar 20 patienter vid fyra sjukhus i Sverige. Det innebär ett intensivt arbete med planering, organisation och regulatoriska tillstånd.

BiBB lämnade in en europeisk patentansökan 2018 för X-serien vilken nyligen följts upp med inlämning av en internationell patentansökan (s.k. PCT).

Vi har en spännande period framför oss med bland annat förberedelser inför klinisk fas med EndoDrill® Model X.

Fredrik Lindblad
VD, BiBBInstruments AB