Investerare

VD Fredrik Lindblad har ordet (från Bokslutskommuniké 2019, den 13 februari 2020

Året som gått – EndoDrill® Model X sticker ut
2019 var ett händelserikt år för BiBB. Vi fick patent beviljade i Europa, Japan, Australien och Kanada. Semmy Rülf valdes in som ny styrelse­medlem och Bolaget genomförde en riktad nyemission på cirka 20 MSEK. Därmed fick BiBB bland annat investeringsbolaget Creades AB (publ) som ny långsiktig ägare. Vi lanserade vårt andra instrument i Classic-serien, mellannåls­instrumentet EndoDrill® Core Needle. Samtidigt fortsatte säljaktiviteter för tidigare lanserade EndoDrill® GI Upper med utställningar på kongresser och kundbesök. När året var slut kunde vi konstatera att vi hade 22 sjukhus som kunder.

Försäljningen av EndoDrill® GI Upper för helåret 2019 uppgick till 496 KSEK (448 KSEK). Kvartal fyra låg något under föregående års försäljningen 104 KSEK (134 KSEK). Den sista december fanns ca 19,3 MSEK i kassan och enligt vår prognos är vi finansierade till slutet av året.

Den viktigaste framgången under 2019 var den lyckade produktutvecklingen av EndoDrill® Model X, vår nästa generation av biopsiinstrument, som ger väsentligt bättre biopsier för en mycket stor patientgrupp.

EndoDrill® Model X och dess marknadspotential
Utvecklingen av EndoDrill® Model X startade för fem år sedan. Aktiviteterna ökade på allvar genom en EU-finansierad förstudie 2018 och har sedan dess gått över förväntan. 2019 utvärderades en första prototyp med mycket positiva resultat i två prekliniska försök med deltagande läkare från fyra svenska sjukhus. Instrumentet benämndes bland annat som som en möjlig ”game-changer” inom endoskopisk provtagning. Baserat på dessa framgångar och den väsentligt större marknadspotentialen kommunicerade vi i början av februari 2020 att vår framtida satsning kretsar kring EndoDrill® Model X.

Vad är det då som är så unikt med X-teknologin? I grunden är det en vidare­utveckling av BiBBs första lansera­de produkt, EndoDrill® GI Upper, men EndoDrill® Model X är försedd med en el­driven roter­ande cylinder istället för den manuellt roter­ande borr­­skruven. Detta möjlig­gör prov­tagning av ännu högre kvali­tet samt att fler prover kan tas samtidigt (multiple sampling) i såväl djup som ytlig vävnad. Vävnadsprovets storlek och kvalitet är helt avgörande för möjligheten att fastställa en fullständig och behandlingsgrundande diagnos. Prekliniska studier och tester har hittills visat att EndoDrill® Model X tar betydligt bättre biopsier än såväl konkurrerande instrument som EndoDrill® GI Upper. Dessutom erbjuder instrumentet en hög precision vid provtagning och är enkelt att hantera för endoskopisten. X-teknologin är sedan 2018 patentsökt i Europa och under 2019 följde vi upp med att lämna in en internationell patentansökan (s.k. PCT-ansökan).

EndoDrill® Model X har en betydande marknadspotential då den utvecklas för samtliga endoskopiska använd­nings­områden, t.ex i matstrupe, magsäck, bukspottskörtel, tjocktarm, lunga och urinblåsa. Föregångaren EndoDrill® GI Upper är en mer nischad produkt speciellt framtagen för djupa tumörer i matstrupe och magsäck. Model X-instrument kommer att erbjudas för såväl standard endoskopi som för endoskopiskt ultraljud (EUS). Den initiala målmarknaden är det växande premiumsegmentet, ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA). Bara detta marknadssegment utgör i dag en global marknad på flera miljarder kronor.

Ny produktstrategi – fokus på EndoDrill® Model X
Med fullt fokus på utvecklingen av EndoDrill® Model X så måste bolaget prioritera resurserna. Vi kommer därmed att avvakta med internationella marknadsaktiviteter tills att EndoDrill® Model X är färdig att lansera.  BiBB kommer emellertid att fortsätta att marknadsföra EndoDrill® GI Upper, med den manuellt roterande borrspetsen, på den svenska marknaden. BiBB har många svenska kunder som uppskattar och regelbundet använder EndoDrill® GI Upper för att ta djupa tumörprover där inga andra instrument fungerar riktigt tillfredställande.

Vi har i dagsläget inte tid och resurser att även marknadsföra EndoDrill® Core Needle eftersom allt vårt fokus läggs på de endoskopiska instrumenten. Om det i framtiden finns resurser för att utveckla ett styvt nålinstrument med Model X-teknologin, för exempelvis bröst- och prostatacancer, så finns ett konkret patentsökt koncept och intresse från användare.

Om målsegmentet – icke tillgodosedda kliniska behov skapar möjligheter
EndoDrill® Model X primära målsegment, ultraljudsledda biopsiinstrument, domineras av några av världens största medtechbolag. Deras produkter är snarlika varandra och bygger på att endoskopisten med kraft sticker in en nål i den misstänkta tumören genom en manuellt huggande rörelse med handtaget och suger ut provet. Syftet med dessa instrument är att möjliggöra provtagning av misstänkta förändringar som sitter djupt eller anatomiskt besvärligt belägna. Trots att man är inne på tredje generationen av ultraljudsledda finnålsinstrument så kan det konstateras att instrumenten inte tar prover av tillräckligt hög kvalitet för en mängd cancerindikationer. Det övergripande behovet vid endoskopisk provtagning är att ta solida, sammanhängande vävnadsbitar för fullständig behandlings­grundande diagnos. Dagens ultraljudsledda nålar uppnår ofta inte kravet då de i bästa fall tar små fragment av vävnad och oftast en ”smörja” av lösryckta celler. Vävnadsprover av undermålig kvalitet leder till ofullständig diagnos och ökar därmed risken för upprepade provtagningar, suboptimal behandling, försämrad prognos och onödiga operationer för patienter.

Det finns alltså uppenbara problem med dagens biopsiinstrument som frustrerar läkare världen över. Med EndoDrill® Model X kan vi framöver erbjuda en produktfamilj som löser de flesta av dagens diagnostiska behov för några av de mest dödliga cancerformerna. Målet är mycket tydligt: att redan vid första provtillfället ta tillräcklig mängd histologisk vävnad för att kunna ställa en fullständig diagnos för att snabbt sätta in optimal skräddarsydd behandling. De konkreta fördelarna som EndoDrill® Model X erbjuder jämfört med konventionella ultraljudsledda instrument är många, t ex solida vävnadsprover (s.k. core-biopsier), ultra­flexibelt instrument, högre precision och behov av färre provtagningar.

Status för EndoDrill® Model X-projektet – på väg in i klinisk fas
I skrivande stund pågår förberedelser inför en multicenterstudie (n=20) för indikationen djupa tumörer i matstrupe och magsäck vid tre sjukhus i Sverige. Studien erhöll etikgodkännande från Etikprövnings­myndigheten i januari 2020 och ansökan om klinisk prövning är under behandling hos Läkemedelsverket. Det pågår också en tillverkning av produkter till den kliniska studien, d.v.s. separata motorenheter (flergångsdel) och tillhörande sterila engångsinstrument (handtag och hölje med borrcylinder). Den kliniska studien kan inledas när Läkemedelverket har beviljat ansökan och kliniska produkter finns tillgängliga. BiBB har dessutom pågående förstudier i samarbete med flera sjukhus med målet att starta ytterligare kliniska utprovningar för andra cancerindikationer.

Parallellt med förberedelser inför klinisk fas pågår en CE-märkningsprocess. Denna process är oberoende den kliniska studien och inleddes i augusti 2019 då BiBB skickade in en komplett ansökan för CE-märkning av EndoDrill® Model X. Ansökan är fortfarande under behandling hos bolagets certifieringsorgan. Handlägg­nings­tiderna för alla medicintekniska bolag i Europa är för närvarande mycket långa p.g.a. skiftet till den nya förordningen EU Medical Device Regulation (MDR) år 2020.

Vi blickar framåt och det ser ljust ut
BIBB har högt ställda förväntningar på EndoDrill® Model X. Det är, menar vi, en mycket efterlängtad produkt inom cancerdiagnostik. På några års sikt ska vi erbjuda en bred och innovativ produktportfölj av biopsi­instrument för förbättrad provtagning och diagnos av många av de vanligaste cancerformerna. För varje viktigt användningsområde, t e x tumörer i lunga respektive bukspottskörtel, ska kliniska studier genomföras som bevisar produktens prestanda och säkerhet. BiBBs produktfamilj har om några år regulatoriska god­kännand­en i såväl Europa som USA samt etablerad försäljning i Sverige och på enstaka strategiska marknader i Europa. Bolagets långsiktiga målsättning är framtida partnerskap med ett eller flera ledande globala medtechbolag. Egen lokal försäljning ger närhet till slutkunder för snabb feedback med möjlighet att ständigt förbättra och optimera våra produkter.

På BiBB drivs vi av visionen att bidra till tidigare cancerdiagnos genom att erbjuda unika instrument för bättre vävnadsprovtagning. Den här spännande resan hade inte varit möjlig utan våra kompetenta medarbetare, våra samarbetspartners och våra aktieägare. Tack för gediget arbete och för ert fortsatta stöd. Nu ser vi fram emot ett spännande år med åtskilliga värdehöjande milstolpar som ska passeras.

Fredrik Lindblad
VD, BiBBInstruments AB