Investerare

Nya EndoDrill® Model X närmar sig klinisk fas

(VD-ord från Årsredovisning 2019)      

2019 var ett händelserikt år för BiBB och i backspegeln kommer vi att betrakta det som året då beslutet att satsa helhjärtat på den nya generationen EndoDrill® Model X successivt växte fram. Årets viktigaste framgång var den lyckade produktutvecklingen och utvärderingen av EndoDrill® Model X, världens första eldrivna endoskopiska biopsiinstrument, som ger en helt ny möjlighet till väsentligt bättre biopsier vid många av de mest allvarliga cancerformerna. Vid prekliniska studier benämnde deltagande läkare produkten som en möjlig ”game-changer” och under året satsade vi alltmer resurser på projektet. Samtidigt har vi varit aktiva med att marknadsföra och sälja Classic-modellen EndoDrill® GI Upper. Detta nära samarbete med kunderna har gett oss marknadskännedom och produktåterkoppling som vi har haft stor nytta av i Model X-projektet. I juni 2019 lanserade vi vår andra Classic-produkt, EndoDrill® Core Needle, en styv mellannål som riktar sig mot en ny kundgrupp, röntgenläkare. Under året visade det sig dock att resursbehoven att utveckla denna marknad var betydligt större än initialt planerat. Vi tog därför beslutet att avsluta satsningen på EndoDrill® Core Needle i kvartal 1 2020 för att kunna fokusera alla resurser på EndoDrill® Model X. I början av 2020 erhöll vi förfinande prototyper av EndoDrill® Model X och intrycket var så positivt, samt indikationerna och marknadspotentialen så lovande att styrelsen lät kommunicera att BiBB fattat beslut om att bygga upp en produktfamilj kring EndoDrill® Model X för alla endoskopiska tillämpningar. Tills vidare fortsätter BIBB att sälja EndoDrill® GI Upper, på den svenska marknaden tills vi kan erbjuda våra kunder EndoDrill® Model X.

Under året genomförde vi även en riktad nyemission på cirka 20 MSEK. Därmed fick BiBB bland annat investeringsbolaget Creades AB (publ) som ny långsiktig ägare.

Försäljningen av vår första produkt EndoDrill® GI Upper uppgick till 496 KSEK (448 KSEK) för helåret 2019. Två tredjedelar av våra 24 kunder har gjort återköp. Det innebär att vi har en bra kundbas med flera referenskunder när vi längre fram lanserar EndoDrill® Model X. Den sista december fanns cirka 19,3 MSEK i kassan och enligt vår prognos är vi finansierade till slutet av året.

Utvecklingen av EndoDrill® Model X och dess marknadspotential
Utvecklingen av EndoDrill® Model X startade parallellt redan för fem år sedan och erfarenheterna vi fått med den första EndoDrill®-generationen har kontinuerligt förts in i projektet. Aktiviteterna ökade på allvar genom en EU-finansierad förstudie 2018 och har sedan dess gått över förväntan. 2019 utvärderades en första prototyp med mycket positiva resultat i två prekliniska försök med deltagande läkare från fyra svenska sjukhus.

Vad är det då som är så unikt med konceptet? I grunden är det en vidare­utveckling av BiBBs första lansera­de produkt, EndoDrill® GI Upper, men EndoDrill® Model X är försedd med en el­driven roter­ande cylinder istället för den manuellt roter­ande borr­­skruven. Detta möjlig­gör prov­tagning av ännu större och mer sammanhängande vävnadsprover (”core”-prover) samt att fler prover kan tas samtidigt (multiple sampling) i såväl djup som ytlig vävnad. Vävnadsprovets storlek och kvalitet är helt avgörande för möjligheten att fastställa en fullständig och behandlingsgrundande diagnos. Prekliniska studier och tester har hittills visat att EndoDrill® Model X tar betydligt bättre biopsier än såväl konkurrerande instrument som Classic-modellen EndoDrill® GI Upper. Dessutom erbjuder det eldrivna instrumentet en hög precision vid provtagning och är enkelt att hantera för endoskopisten. Teknologin är sedan 2018 patentsökt i Europa och under 2019 följde vi upp med att lämna in en internationell patentansökan (s.k. PCT-ansökan). Under kvartal 1 2020 har BiBB lämnat in ännu en patentansökan (PCT) för teknologin för att ytterligare skydda uppfinningen.

EndoDrill® Model X har en betydande marknadspotential eftersom den utvecklas för samtliga endoskopiska använd­nings­områden, t.ex i matstrupe, magsäck, bukspottskörtel, tjocktarm, lunga och urinblåsa. Föregångaren EndoDrill® GI Upper är en mer nischad produkt speciellt framtagen för djupa tumörer i matstrupe och magsäck. Model X-instrument kommer att erbjudas för såväl standard endoskopi som för endoskopiskt ultraljud (EUS). Den initiala målmarknaden är det växande premiumsegmentet, ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA). Bara detta marknads-segment utgör i dagsläget en global marknad på flera miljarder kronor.

Dagens ultraljudsledda biopsiinstrument har många begränsningar
EndoDrill® Model X primära marknad, ultraljudsledda biopsiinstrument, domineras av några av världens största medtechbolag. Deras produkter är snarlika varandra och bygger på att endoskopisten med kraft sticker in en nål i den misstänkta tumören genom en manuellt huggande rörelse med handtaget och suger ut provet. Syftet med dessa instrument är att möjliggöra provtagning av misstänkta förändringar som sitter djupt eller anatomiskt besvärligt belägna.

Det övergripande behovet vid endoskopisk provtagning är att ta solida, sammanhängande vävnadsbitar för fullständig behandlings­grundande diagnos. Trots att befintliga ultraljudsledda nålar förfinats under de senaste decennierna uppnår de ofta inte kraven eftersom de i bästa fall tar små fragment av vävnad och oftast en ”smörja” av lösryckta celler (cytologi). Vävnadsprover av undermålig kvalitet leder till ofullständig diagnos och ökar därmed risken för upprepade provtagningar, resurskrävande diagnostik, suboptimal behandling, försämrad prognos och onödiga operationer för patienter. Det finns alltså ett uppenbart, icke-tillgodosett kliniskt behov för EndoDrill® Model X att fylla.

EndoDrill® Model X – det första endoskopiska biopsiinstrumentet som tar solida ”core”-biopsier
Det finns följaktligen uppenbara problem med dagens biopsiinstrument som frustrerar och begränsar läkare världen över. Den vision vi har med EndoDrill® Model X följer en tydlig trend från vävnadsprovtagning av misstänkta tumörer i bröst och prostata. Här har läkarna tagit steget från finnålsprover till att idag nästan uteslutande använda grövre nålbiopsier (core needle biopsy) vid misstanke om cancer. En synlig vävnadsbit med intakt histologi ger mer information och fler svar om tumören, vilket gör att patienten kan få en skräddarsydd behandling. Steget har tagits från cellanalys (cytologi) till vävnadsanalys (histologi) för att möjliggöra optimal cancerbehandling.

Med EndoDrill® Model X kan läkarna ta samma typ av solida vävnadsbiopsier (”core”) även vid flexibel endoskopi. EndoDrill® Model X är en unik innovation och blir det första endoskopiska biopsiinstrumentet som nyttjar eldrift, är ultra-flexibelt, tar både djupa och ytliga tumörprover, samt möjliggör att endoskopisten kan ta en eller flera vävnadsbiopsier på samma gång. Med EndoDrill® Model X kan vi framöver erbjuda en produktfamilj som löser de flesta av dagens diagnostiska behov för några av de mest allvarliga cancerformerna. Målet är mycket tydligt: att redan vid första provtillfället ta tillräcklig mängd histologisk vävnad för att kunna ställa en fullständig diagnos för att snabbt sätta in optimal skräddarsydd behandling.

Ny produktstrategi – förbättrat produktkoncept och större marknadspotential
Den nya produktstrategin innebär att vi nu har skiftat fokus från utveckling av den manuella borrskruvsteknologin vi har i första generationen, Classic-modellen EndoDrill®, till att helt fokusera på utveckling och kliniska studier av produktfamiljen EndoDrill® Model X. Under de närmaste åren kommer vi att genomföra kliniska studier med EndoDrill® Model X för diagnostik av några av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks-, bukspottkörtel- och lungcancer. Målet på sikt är att attrahera en ledande global försäljningspartner verksam inom endoskopiområdet genom att erbjuda en produktfamilj av unika biopsiinstrument som är överlägsna befintliga ultraljudsledda finnålsinstrument. En unik produktportfölj i premium-segmentet ultraljudsledda biopsiinstrument och god försäljningstillväxt kommer att göra BiBB till en lämplig uppköpskandidat på en växande miljardmarknad.

Status för EndoDrill® Model X – snart i klinisk fas
I dagsläget närmar vi oss starten på en planerad multicenterstudie vid tre universitetssjukhus i Sverige för indikationen djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen. Pilotstudien omfattar 20 patienter, och förutom säkerhetsdata inkluderas även en jämförelse mellan EndoDrill® Model X och ledande ultraljudsledda finnålsinstrument (EUS-FNA/FNB), vilka är förstahandsmetod för många indikationer. I kvartal 1 erhöll vi godkännande från Läkemedelverket. Det innebär att vi har alla regulatoriska tillstånd att starta studien. Coronaviruset har dock inneburit en mindre försening av leveransen av sterila kliniska produkter. All utveckling och tillverkning fortgår, men en del underleverantörer har haft driftstörningar. Digitala uppstartsmöten pågår för den planerade studien och målsättningen är fortsatt att inleda studien före sommaren. Det finns naturligtvis en risk att coronapandemin kan komma att påverka studiestart och rekryteringshastighet, men för närvarande går allt planenligt. Planen är att denna pilotstudie ska vara klar under 2020 förutsatt att rekryteringen av patienter inte påverkas nämnvärt av restriktioner med anledning av pandemin. BiBB har dessutom pågående förstudier i samarbete med flera sjukhus med målet att starta ytterligare kliniska studier för andra cancerindikationer.

Parallellt med förberedelserna inför pilotstudien sker en oberoende process för CE-märkning av EndoDrill® Model X. Vår ansökan skickades in redan i augusti 2019, men p g a ökad belastning hos samtliga certifieringsorgan i Europa och konsekvenser av Covid-19-pandemin har vi ännu inget besked. Vi har emellertid besvarat en del frågeställningar och avvaktar vidare kommentarer från certifieringsorganet. Ett beviljat CE-märke hade gjort det både enklare och mindre kostsamt att starta nya kliniska studier. Vi har dock inga planer på att omgående lansera EndoDrill® Model X bara för att CE-märke erhålls eftersom kommersialiseringen är tänkt att påbörjas först när multicenterstudien är slutförd och produkten är anpassad för serietillverkning.

Vår pågående CE-märkningsansökan för EndoDrill® Model X avser regelverket MDD. Denna ansökan har haft en naturlig deadline den 26 maj eftersom MDR, den nya förordningen för medicintekniska produkter, skulle börja tillämpas i Europa. Ett beviljat CE-märke enligt MDD fortsätter då att gälla fram till augusti 2022. Nyligen har det rapporterats att EU skjuter fram tillämpningen av MDR ett år till den 26 maj 2021 p g a det pågående Covid-19-utbrottet. Om vi inte skulle beviljas CE-märke (MDD) för EndoDrill® Model X så kommer Bolaget att rikta in sig på att ansöka om CE-märke enligt nya MDR, vilket kommer att försena kommersialiseringen av produktfamiljen.

Tydlig vision i oroliga tider
Under det nya året har coronapandemin lamslagit hela världen. Verksamheter som medicinteknisk utrustning och cancerdiagnostik är samhällsviktiga och restriktionerna har hittills påverkat våra leverantörer i mindre utsträckning. Vi upplever som nämnts en smärre försening av våra kliniska produkter och en minskad försäljning av vårt första instrument. Det är dock omöjligt att sia om hur pandemin kommer att påverka våra aktiviteter framöver, t ex rekryteringen av patienter i planerade kliniska studier och CE-märkningsprocessen.

Vår målsättning står fast att vi på några års sikt ska erbjuda en bred och innovativ produktportfölj av biopsi­instrument för förbättrad provtagning och diagnos av många av de vanligaste cancerformerna. För varje viktigt användningsområde, t e x tumörer i lunga respektive bukspottskörtel, ska kliniska studier genomföras som bevisar produktens prestanda och säkerhet. BiBBs produktfamilj har om några år regulatoriska god­kännand­en i såväl Europa som USA samt etablerad försäljning i Sverige och på enstaka strategiska marknader i Europa. Bolagets långsiktiga målsättning är framtida partnerskap med ett eller flera ledande globala medtechbolag.

På BiBB drivs vi av visionen att bidra till tidigare cancerdiagnos genom att erbjuda unika instrument för bättre vävnadsprovtagning. Den här spännande resan hade inte varit möjlig utan våra kompetenta medarbetare, våra samarbetspartners och våra aktieägare. Tack för gediget arbete och för ert fortsatta stöd. Nu ser vi fram emot ett fortsatt spännande år med åtskilliga värdehöjande milstolpar som ska passeras.

 Fredrik Lindblad
VD, BiBBInstruments AB