EndoDrill® – en banbrytande, marknadsgodkänd biopsimetod för att möjliggöra EUS-CNB

EndoDrill® biopsiinstrument är utvecklade för att ta prover av hög kvalitet i syfte att förbättra diagnostiken vid flera cancerformer, inklusive magsäcks-, bukspottkörtel-, lever-, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill®s eldrivna och roterande nålteknik möjliggör provtagning av riktiga kärnbiopsier vid endoskopiskt ultraljud – och övervinner flera av de begränsningar som kännetecknar dagens manuella nålar.

Under 2023 erhöll EndoDrill® GI, BiBBs inledande produktvariant, marknadsgodkännande från amerikanska FDA som det första eldrivna biopsiinstrumentet för endoskopi i USA. I början av 2024 erhölls CE-certifiering enligt MDR i Europa för hela produktfamiljen EndoDrill®. EndoDrill®-systemet har utformats för att vara enkelt att använda och består av ett sterilt EndoDrill® Biopsy Instrument för engångsbruk med tillhörande EndoDrill® Drive System.

En inledande klinisk pilotstudie, EDMX01, visade på hundraprocentig diagnostisk träffsäkerhet vid analys av prover tagna med EndoDrill® GI

Eldriven rotation är nyckeln till förbättrade biopsier

Till skillnad från konventionella manuella nålinstrument har EndoDrill® en roterande borrcylinder. Denna design möjliggör djup och precis vävnadsprovtagning. Solida kärnvävnadsprover tas ut – vilket ger den vävnadsarkitektur som krävs för fullständig histologisk diagnos, stadieindelning och genetisk analys.

EndoDrill®-produkterna består av engångsinstrument med flexibel borrcylinder samt ett återanvändbart drivsystem med motorenhet, fotpedal och drivkabel. EndoDrill® är särskilt utvecklad för att ta vävnadsprover av högsta kvalitet vid ultraljudsledda endoskopiska ingrepp (EUS/EBUS).

Dagens manuella EUS-/EBUS-nålinstrument förs in i tumörer genom upprepade stickrörelser, varpå lösa celler och vävnadsfragment fastnar inuti nålcylindern. Metoden kräver skickliga endoskopister för provtagning och erfarna patologer för utvärdering. För att öka chanserna att det fragmenterade cellmaterialet ska leda till en diagnos används ofta olika tilläggsmetoder, såsom att ha en patolog på plats i operationssalen för snabbutvärdering (ROSE), centrifugering av provet (s.k. cellblock), provtagning från flera olika ställen samt olika tekniker för att aspirera cellprovet.

EndoDrill® är utformad för att förenkla den diagnostiska processen. I stället för manuell provtagning genom upprepade stick används en eldriven och användarvänlig borrteknik för att samla in vävnad. I de flesta fall räcker ett enda nålstick för att uppnå ett diagnostiskt resultat*.

*Mendoza Ladd A, Pham KDC, Pavic T, Glavas R, Swahn F. EndoDrill® core needle biopsy: preliminary multicenter experience. Endoscopy. 2025;57(Suppl 2):182–3. doi:10.1055/s-0045-1805456.

Den nya eran med invividanpassad cancerbehandling kräver mer högkvalitativa kärnbiopsier för histologisk diagnos och genetisk analys.

Endoskopisten borrar ut kärnbiopsiprover där vävnadsarkitekturen bevaras, ofta med låg eller ingen blodtillblandning. Provtagning med EndoDrill® kan bli mer reproducerbar och standardiserad (d.v.s. mindre beroende av endoskopistens erfarenhet och skicklighet).

En annan mycket viktig och unik egenskap är den flexibla designen, som möjliggör provtagning i kraftigt vinklade positioner. Det innebär att högkvalitativa prover kan tas från svåråtkomliga tumörer som ofta är tekniskt utmanande att nå med dagens styvare biopsinålar.

Med en högkvalitativ kärnbiopsi (CNB, Core Needle Biopsy) redan vid första undersökningstillfället nås målet om en behandlingsgrundande diagnos direkt och resurskrävande metoder och upprepade provtagningstillfällen kan undvikas. En tidig definitiv diagnos med både histologisk och genetisk information möjliggör att personanpassad behandling kan påbörjas direkt, vilket kan rädda liv och spara resurser i vården.

Från 2000-talets EUS-provtagning med finnålsaspiration av celler (EUS-FNA) till 2010-talets finnålsbiopsi av vävnadsfragment (EUS-FNB), utgör introduktionen av eldrivna EndoDrill® 2020-talets lösning för provtagning av högkvalitativa kärnbiopsier (EUS-CNB). Det är en efterlängtad förbättring av diagnostiken för många cancerformer, med potential att på sikt etablera en ny vårdstandard för endoskopisk provtagning.

EndoDrill® GI används för provtagning med endoskopiskt ultraljud (EUS) för alla indikationer i mag-tarmkanalen, t ex pankreas, magsäck, matstrupe, lymfkörtlar och lever.

• Exklusivt distributionsavtal med TaeWoong Medical USA (2025)
• Retrospektiv multicenterstudie – EndoDrill® GI – effektiv och säker (2025).
• Första kundordern mottagen från ett sjukhus i USA (2025).
• Klinisk amerikansk fallserie publicerad i vetenskaplig tidskrift – 100 % diagnostisk träffsäkerhet (2024)
• Svensk klinisk pilotstudie publicerad i expertgranskad vetenskaplig tidskrift – 100 procents diagnostik noggrannhet (2024).
• Framgångsrik fallserie i USA publicerad i expertgranskad vetenskaplig tidskrift (2024).
• CE-märkt enligt MDR i februari 2024.
• FDA-godkänd för den amerikanska marknaden i mars 2023.

EndoDrill® GI är världens första marknadsgodkända eldrivna EUS-CNB-instrument.

EndoDrill® EBUS används i luftvägarna vid vävnadsprovtagning med endobronkiellt ultraljud (EBUS) för diagnostik och stadieindelning av lungcancer. I takt med att allt fler målriktade behandlingar blir tillgängliga ökar kraven på kvaliteten i det diagnostiska vävnadsmaterialet – och dagens finnålsinstrument motsvarar inte längre dessa förväntningar.

EndoDrill® EBUS är särskilt utvecklad för att möta de nya kraven på både histopatologisk och genetisk analys. Med rätt diagnos kan rätt behandling sättas in – även vid avancerade fall.

• Planerad lansering år 2026
• CE-märkt enligt MDR i februari 2024.

Med målet att revolutionera diagnostiken av lungcancer genom att möjliggöra både histopatologisk och molekylär analys.

EndoDrill® URO används tillsammans med ett standardcystoskop för provtagning vid muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC). Syftet med EndoDrill® URO är att för första gången ta vävnadsprover från djupt växande blåstumörer redan vid den initiala cystoskopin. Med en tidigare diagnos skulle dagens invasiva kirurgiska ingrepp (TURB) kunna undvikas och behandlingen av patienter med MIBC påbörjas tidigare.

En inledande pilotstudie visar att EndoDrill® URO på ett säkert sätt kan ta behandlingsgrundande prover tidigare i vårdkedjan vid misstanke om MIBC.

• CE-märkt enligt MDR i februari 2024,
• Pilotstudie slutförd 2022 och positiva data publicerade i juni 2023.

Möjligt paradigmskifte för diagnostik av muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC)

Bildserien nedan från fall 2 i studie EDMX01 visar skillnaden i vävnadsprovets kvalitet när biopsier tas på samma tumör med EndoDrill® GI respektive ledande EUS-FNB-instrument. Stora och sammanhängande vävnadsprover innehåller mer information och förbättrar diagnostisk noggrannhet .

* Swahn et al, 2022, EndoDrill® Model X Biopsy Instrument, The Advent of the First EUS Guided 17 Gauge Core Needle Biopsy, Poster session presented at DDW, San Diego.

Ladda ner postern från DDW

Länk till den vetenskapliga artikeln i Scandinavian Journal of Gastroenterology

Studie EDUX02 med EndoDrill® URO

BiBB har ännu ett pågående studieprogram för urinvägarna, vilket avser vävnadsprovtagning med EndoDrill® URO i standardendoskop vid muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC), d v s tumörer som vuxit genom urinblåsans slemhinna och muskel. En inledande klinisk studie om tio patienter slutfördes 2022 och resultaten publicerades i tidskriften European Urology Open Science i juni 2023. Det framgår där att EndoDrill® URO på ett säkert sätt kan ta behandlingsavgörande prover tidigare i vårdkedjan vid misstanke om djupväxande tumörer i urinblåsan. Forskargruppen drar slutsatsen att det är motiverat att följa upp pilotstudien med en randomiserad effektstudie, vilken är planerad och regulatoriskt godkänd. Projektet inkluderar även en hälsoekonomisk analys.

Urologernas långsiktiga syfte med det kliniska programmet är att påvisa att tidig provtagning med EndoDrill® URO kan ersätta dagens standardiserade provtagning vid en s k TURB-operation. Hypotesen är att ledtiden från provtagning till behandlingsstart kan reduceras signifikant, vilket kan förbättra överlevnaden vid denna allvarliga tumörform.

Läs hela artikeln

”Histologisk verifiering och molekylär klassificering av MIBC är möjliga för prover som samlats in…”

(Eriksson P, et al., Urodrill – a novel MRI-guided endoscopic biopsy technique to sample and molecularly classify muscle-invasive bladder cancer without fractionating the specimen during transurethral resection, European Urology Open Science, Volume 53, July 2023, Pages 78-82)

Studie EDUX02 visar att EndoDrill® URO är det första endoskopiska biopsiinstrumentet som tar behandlingsavgörande prover på ett säkert sätt vid misstanke om urinblåsecancer.

Patent

BiBBs IP-portfölj är en av Bolagets mest kritiska tillgångar. Samtliga av BiBBs produkter har antingen beviljade patent alternativt patent under behandling (patent pending). Det eldrivna EndoDrill®-systemet skyddas av godkända patent i USA (NoA), Europa, Japan, Indien och Kina samt tre pågående internationella patentansökningar som har inträtt i nationell fas. Utöver patent så är varumärket EndoDrill® registrerat på de största marknaderna.