EndoDrill® – en banbrytande, marknadsgodkänd biopsimetod för att möjliggöra EUS-CNB

EndoDrill® biopsiinstrument tar vävnadsprover med hög kvalitet och precision med målet att förbättra diagnostiken för flera cancersjukdomar, t ex i magsäck, bukspottkörtel, lever, lunga och urinblåsa. Den innovativa teknologin omdefinierar det växande området för vävnadsprovtagning med endoskopiskt ultraljud för cancerdiagnostik. Den motoriserade roterande EndoDrill®-nålen möjliggör högkvalitativa kärnbiopsier, vilket övervinner begränsningarna med dagens manuella standardnålar.

Under 2023 erhöll EndoDrill® GI, BiBBs inledande produktvariant, marknadsgodkännande från amerikanska FDA som det första eldrivna biopsiinstrumentet för endoskopi i USA. I början av 2024 erhölls CE-certifiering enligt MDR i Europa för hela produktfamiljen EndoDrill®. EndoDrill®-systemet har utformats för att vara enkelt att använda och består av ett sterilt EndoDrill® Biopsy Instrument för engångsbruk med tillhörande EndoDrill® Drive System.

En inledande klinisk pilotstudie, EDMX01, visade på hundraprocentig diagnostisk träffsäkerhet vid analys av prover tagna med EndoDrill® GI

Eldriven rotation är nyckeln till förbättrade biopsier

FDA- och CE- marknadsgodkända EndoDrill® GI nyttjar, till skillnad från konventionella manuella nålinstrument, en eldriven roterande borrcylinder. Designen medger djup provtagning med hög precision. En eller flera högkvalitativa och sammanhängande kärnbiopsier borras ut, vilket krävs för komplett histologisk diagnos, stadieindelning och genetisk analys.

Produktlinjen EndoDrill® består av biopsiinstrument med flexibel borrcylinder (engångsdel) samt drivsystem (flergångsdel) med tillhörande motorenhet, fotpedal och drivkabel. EndoDrill® har utvecklats för att ta vävnadsprover av högsta möjliga kvalitet vid ultraljudsledda endoskopiundersökningar (EUS/EBUS).

Dagens manuella EUS/EBUS-nålinstrument förs in i tumören med en upprepad huggande rörelse och i nålens spets fastnar lösryckta celler och vävnadsfragment. Metoden kräver erfarna endoskopister för provtagningen och duktiga patologer för utvärderingen. För att öka chanserna att det fragmenterade cellmaterialet leder fram till diagnos är det inte ovanligt att utnyttja olika tilläggsmetoder, t ex nyttja en patolog i salen för realtidsutvärdering (ROSE), centrifugera provet (cellblock), och använda olika tekniker för att aspirera cellprovet. EndoDrill® förenklar hela den diagnostiska processen. I stället för den manuella provtagningen med huggande rörelser tas prover med hjälp av eldriven och användarvänlig precisionsborrning.

Den nya eran med invividanpassad cancerbehandling kräver mer högkvalitativa kärnbiopsier för histologisk diagnos och genetisk analys.

Med en roterande flexibel nålcylinder skär endoskopisten ut fina kärnprover utan blodtillblandning och med bibehållen vävnadsarkitektur under hög precision. Provtagningen med EndoDrill® blir mer reproducerbar och standardiserad, d v s mindre beroende av endoskopistens erfarenhet och skicklighet.

En annan mycket viktig och unik egenskap är den ultraflexibla designen som möjliggör provtagning med kraftigt vinklat endoskop. Det innebär att man kan ta högkvalitativa prover på mycket svårtillgängliga tumörer, vilket många gånger är tekniskt besvärligt med dagens styvare biopsinålar.

Ultraflexibel nål ger enkel åtkomst även till
svåra anatomiska positioner.

Med en högkvalitativ kärnbiopsi (CNB, Core Needle Biopsy) redan vid första undersökningstillfället nås målet om en behandlingsgrundande diagnos direkt och resurskrävande metoder och upprepade provtagningstillfällen kan undvikas. Tidig definitiv diagnos med histologisk och genetisk information innebär att personanpassad behandling omgående kan sättas in, vilket kan rädda liv och spara resurser i sjukvården.

Från 2000-talets EUS-provtagning med finnålsaspiration av celler (EUS-FNA) till 2010-talets finnålsbiopsi (EUS-FNB) av vävnadsfragment ges, med introduktionen av eldrivna EndoDrill®, lösningen till 2020-talets provtagning av högkvalitativa kärnbiopsier (EUS-CNB). Det blir en efterlängtad förbättring av diagnostiken för många cancerformer med potential att på sikt etablera en ny vårdstandard för endoskopisk provtagning.

EndoDrill® GI används för provtagning med endoskopiskt ultraljud (EUS) för alla indikationer i mag-tarmkanalen, t ex pankreas, magsäck, matstrupe, lymfkörtlar och lever.

• Utvärderas för närvarande på sjukhus i Europa och USA.
• Retrospektiv multicenterstudie – EndoDrill® GI – effektiv och säker (2025).
• Första försäljningsordern mottagen från ett sjukhus i USA (2025).
• Amerikansk klinisk fallserie publicerad expertgranskad vetenskaplig tidskrift – 100 procents diagnostik noggrannhet (2024).
• Svensk klinisk pilotstudie publicerad i expertgranskad vetenskaplig tidskrift – 100 procents diagnostik noggrannhet (2024).
• Framgångsrik fallserie i USA publicerad i expertgranskad vetenskaplig tidskrift (2024).
• CE-märkt enligt MDR i februari 2024.
• FDA-godkänd för amerikanska marknaden i mars 2023.

EndoDrill® GI är världens första marknadsgodkända eldrivna EUS-CNB-instrument.

EndoDrill® EBUS används i luftvägarna vid provtagning med endobronkiellt ultraljud (EBUS) för diagnos och stadieindelning av lungcancer. I takt med att allt fler målstyrda behandlingar finns tillgängliga så ökar kraven på de diagnostiska vävnadsprovens kvalitet och dagens finnålsinstrument lever inte helt upp till förväntningarna. EndoDrill® EBUS har designats för att svara upp mot de nya kraven på histopatologiska och genetiska analyser. Med rätt diagnos kan man sätta in rätt behandling även vid svåra fall.

• Planerad lansering år 2026
• CE-märkt enligt MDR i februari 2024.

Revolutionerande biopsiinstrument för lungcancer som möjliggör histopatologiska och genetiska analyser

EndoDrill® URO används med standardcystoskop för provtagning av muskelinvasiv blåscancer (MIBC). Syftet med EndoDrill® URO är att för första gången ta vävnadsprover av djupväxande blåstumörer redan vid den inledan­de cystoskopin. Med en tidigarelagd diagnos skulle dagens invasiva operativa ingrepp (TURB) kunna undvikas och behandlingen av patienter med MIBC skulle kunna inledas tidigare. En inledande pilotstudie visar att EndoDrill® URO på ett säkert sätt kan ta behandlingsavgörande prover tidigare i vårdkedjan vid misstanke om MIBC.

• CE-märkt enligt MDR i februari 2024,
• Pilotstudie slutförd 2022 och positiva data publicerade i juni 2023.

Möjligt paradigmskifte för diagnostik av muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC)

Bildserien nedan från fall 2 i studie EDMX01 visar skillnaden i vävnadsprovets kvalitet när biopsier tas på samma tumör med EndoDrill® GI respektive ledande EUS-FNB-instrument. Stora och sammanhängande vävnadsprover innehåller mer information och förbättrar diagnostisk noggrannhet .

* Swahn et al, 2022, EndoDrill® Model X Biopsy Instrument, The Advent of the First EUS Guided 17 Gauge Core Needle Biopsy, Poster session presented at DDW, San Diego.

Ladda ner postern från DDW

Länk till den vetenskapliga artikeln i Scandinavian Journal of Gastroenterology

Studie EDUX02 med EndoDrill® URO

BiBB har ännu ett pågående studieprogram för urinvägarna, vilket avser vävnadsprovtagning med EndoDrill® URO i standardendoskop vid muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC), d v s tumörer som vuxit genom urinblåsans slemhinna och muskel. En inledande klinisk studie om tio patienter slutfördes 2022 och resultaten publicerades i tidskriften European Urology Open Science i juni 2023. Det framgår där att EndoDrill® URO på ett säkert sätt kan ta behandlingsavgörande prover tidigare i vårdkedjan vid misstanke om djupväxande tumörer i urinblåsan. Forskargruppen drar slutsatsen att det är motiverat att följa upp pilotstudien med en randomiserad effektstudie, vilken är planerad och regulatoriskt godkänd. Projektet inkluderar även en hälsoekonomisk analys.

Urologernas långsiktiga syfte med det kliniska programmet är att påvisa att tidig provtagning med EndoDrill® URO kan ersätta dagens standardiserade provtagning vid en s k TURB-operation. Hypotesen är att ledtiden från provtagning till behandlingsstart kan reduceras signifikant, vilket kan förbättra överlevnaden vid denna allvarliga tumörform.

Läs hela artikeln

”Histologisk verifiering och molekylär klassificering av MIBC är möjliga för prover som samlats in…”

(Eriksson P, et al., Urodrill – a novel MRI-guided endoscopic biopsy technique to sample and molecularly classify muscle-invasive bladder cancer without fractionating the specimen during transurethral resection, European Urology Open Science, Volume 53, July 2023, Pages 78-82)

Studie EDUX02 visar att EndoDrill® URO är det första endoskopiska biopsiinstrumentet som tar behandlingsavgörande prover på ett säkert sätt vid misstanke om urinblåsecancer.

Patent

BiBBs IP-portfölj är en av Bolagets mest kritiska tillgångar. Samtliga av BiBBs produkter har antingen beviljade patent alternativt patent under behandling (patent pending). Det eldrivna EndoDrill®-systemet skyddas av godkända patent i USA (NoA), Europa, Japan, Indien och Kina samt tre pågående internationella patentansökningar som har inträtt i nationell fas. Utöver patent så är varumärket EndoDrill® registrerat på de största marknaderna.