EndoDrill® – eldriven roterande nål ger högkvalitativa kärnbiopsier

EndoDrill® är designat för att ta kärnbiopsier – ett stort steg mot förbättrad cancerdiagnostik

EndoDrill® är det första marknadsgodkända eldrivna endoskopiska biopsiinstrumentet
i USA och Europa

EndoDrill® – en banbrytande, marknadsgodkänd biopsimetod för att möjliggöra EUS-CNB

EndoDrill® biopsiinstrument tar vävnadsprover med hög kvalitet och precision med målet att förbättra diagnostiken för flera cancersjukdomar, t ex i magsäck, bukspottkörtel, lever, lunga och urinblåsa. Den innovativa teknologin omdefinierar det växande området för vävnadsprovtagning med endoskopiskt ultraljud för cancerdiagnostik. Den motoriserade roterande EndoDrill-nålen® möjliggör högkvalitativa kärnbiopsier, vilket övervinner begränsningarna med dagens manuella standardnålar.

Under 2023 erhöll EndoDrill® GI, BiBBs inledande produktvariant, marknadsgodkännande från amerikanska FDA som det första eldrivna biopsiinstrumentet för endoskopi i USA. I början av 2024 erhölls CE-certifiering enligt MDR i Europa för hela produktfamiljen EndoDrill®. EndoDrill®-systemet har utformats för att vara enkelt att använda och består av ett sterilt EndoDrill® Biopsy Instrument för engångsbruk med tillhörande EndoDrill® Drive System.

En inledande klinisk pilotstudie, EDMX01, visade på hundraprocentig diagnostisk träffsäkerhet vid analys av prover tagna med EndoDrill® GI

EndoDrill® på 40 sekunder

Investera 40 sekunder och lär dig grunderna om världens första FDA-godkända eldrivna
biopsiinstrument för endoskopiskt ultraljud.

Se videon på YouTube

Innovation när den är som bäst

BiBB är ett cancerdiagnostikbolag som utvecklar och tillverkar EndoDrill®, en patenterad produktserie av eldrivna endoskopiska biopsiinstrument.

Läs om BiBB instruments

2024-05-17

Framgångsrika fallstudier med EndoDrill GI fortsätter i Norge och Sverige

Läs mer

EndoDrill® / Teknologi

Eldriven rotation är nyckeln till förbättrade biopsier

FDA-marknadsgodkända EndoDrill® nyttjar, till skillnad från konventionella manuella nålinstrument, en eldriven roterande borrcylinder. Designen medger djup provtagning med hög precision. En eller flera högkvalitativa och sammanhängande kärnbiopsier borras ut, vilket krävs för komplett histologisk diagnos, stadieindelning och genetisk analys.

EndoDrill® består av biopsiinstrument med flexibel borrcylinder (engångsdel) samt drivsystem (flergångsdel) med tillhörande motorenhet, fotpedal och drivkabel. EndoDrill® har utvecklats för att ta vävnadsprover av högsta möjliga kvalitet vid ultraljudsledda endoskopiundersökningar (EUS/EBUS).

Så här fungerar EndoDrill®-systemet
 

Lär dig mer om EndoDrill®-systemet genom att markera valfri plusikon i bilden.

  • EndoDrill® Motor Unit

    Kompakt motorenhet som kopplas till EndoDrill® Drive Cable och styrs via EndoDrill® Foot Pedal (on/off). Motorn genererar en rotation som överförs till EndoDrill® Drive Cable och vidare till EndoDrill® Biopsy Instruments nålcylinder.

  • Roterande nålcylinder

    EndoDrills eldrivna roterande nålcylinder skär ut solida kärnbiopsier med hög precision för högsta möjliga diagnostiska träffsäkerhet. Den inre flexibla nålcylindern skyddas av ett yttre hölje.

  • EndoDrill® Drive Cable

    EndoDrill® Drive Cable överför rotation från EndoDrill® Motor Unit till EndoDrill® Biopsy Instrument:s inre nålcylinder.

  • EndoDrill® Biopsy Instrument (engångs) 

    Intuitivt EUS-provtagningshandtag inklusive låsskruvar med flexibel inre roterande nålcylinder och yttre skyddande hölje.

  • EndoDrill® Foot Pedal

    Med EndoDrill® Foot Pedal styrs motorrotationen (on/off)

Övervinn begränsningarna hos dagens biopsinålar

Dagens manuella EUS/EBUS-nålinstrument förs in i tumören med en upprepad huggande rörelse och i nålens spets fastnar lösryckta celler och vävnadsfragment. Metoden kräver erfarna endoskopister för provtagningen och duktiga patologer för utvärderingen. För att öka chanserna att det fragmenterade cellmaterialet leder fram till diagnos är det inte ovanligt att utnyttja olika tilläggsmetoder, t ex nyttja en patolog i salen för realtidsutvärdering (ROSE), centrifugera provet (cellblock), och använda olika tekniker för att aspirera cellprovet. EndoDrill® förenklar hela den diagnostiska processen. I stället för den manuella provtagningen med huggande rörelser tas prover med hjälp av eldriven och användarvänlig precisionsborrning.

 

Den nya eran med invividanpassad cancerbehandling kräver mer högkvalitativa kärnbiopsier för histologisk diagnos och genetisk analys.

Med en roterande flexibel nålcylinder skär endoskopisten ut fina kärnprover utan blodtillblandning och med bibehållen vävnadsarkitektur under hög precision. Provtagningen med EndoDrill® blir mer reproducerbar och standardiserad, d v s mindre beroende av endoskopistens erfarenhet och skicklighet.

En annan mycket viktig och unik egenskap är den ultraflexibla designen som möjliggör provtagning med kraftigt vinklat endoskop. Det innebär att man kan ta högkvalitativa prover på mycket svårtillgängliga tumörer, vilket många gånger är tekniskt besvärligt med dagens styvare biopsinålar.

 

Ultraflexibel nål ger enkel åtkomst även till
svåra anatomiska positioner.

EndoDrill® jämfört med manuell provtagning med finnålar
 

 

EndoDrill®
– Eldriven roterande kärnbiopsinål

Dagens vårdstandard
– Manuell finnnålsaspiration-/biopsi

Vävnadsprovets kvalitet Solida kärnbiopsier (CNB) med bevarad histologisk vävnadsarkitektur resulterar i hög diagnostisk noggrannhet* Blodtillblandad röra av lösryckta celler och vävnadsfragment (FNA/FNB) av varierande kvalitet
Vävnadsprover lämpliga för För både histologi och genetisk analys* Varierar kraftigt, beroende på t.ex. operatörens erfarenhet, från enbart cytologisk diagnos till en mer fullständig diagnos
Tidsåtgång Kortare procedur med eldriven rotation, färre nålpunktioner, färre prover krävs Tidsödande med multipla, manuellt utförda nålpunktioner, många prover krävs
Precision Hög precision med eldriven ”höghastighetsborrning” Lägre precision med manuella upprepade, kraftfulla nålstick
Nålinstrumentets flexibilitet Ultraflexibelt instrument – fungerar även med kraftigt vinklat endoskop Styvare instrument krävs för att manuellt penetrera vävnaden – fungerar sämre med böjt endoskop
Behov av kompletterande tekniker Högkvalitativa biopsier erhålls utan hjälptekniker/ROSE* Kräver ofta tillägg av resurskrävande tekniker, t.ex. ROSE och cellblock, för att öka det diagnostiska utbytet

* Swahn et al, 2022, EndoDrill® Model X Biopsy Instrument, The Advent of the First EUS Guided 17 Gauge Core Needle Biopsy, Poster session presented at DDW, San Diego.

Med en högkvalitativ kärnbiopsi (CNB, Core Needle Biopsy) redan vid första undersökningstillfället nås målet om en behandlingsgrundande diagnos direkt och resurskrävande metoder och upprepade provtagningstillfällen kan undvikas. Tidig definitiv diagnos med histologisk och genetisk information innebär att personanpassad behandling omgående kan sättas in, vilket kan rädda liv och spara resurser i sjukvården.

Från 2000-talets EUS-provtagning med finnålsaspiration av celler (EUS-FNA) till 2010-talets finnålsbiopsi (EUS-FNB) av vävnadsfragment ges, med introduktionen av eldrivna EndoDrill®, lösningen till 2020-talets provtagning av högkvalitativa kärnbiopsier (EUS-CNB). Det blir en efterlängtad förbättring av diagnostiken för många cancerformer med potential att på sikt etablera en ny vårdstandard för endoskopisk provtagning.

EndoDrill® / Produktportfölj

Nästa generations eldrivna biopsiinstrument

BiBB utvecklar och tillverkar för närvarande tre produktvarianter av EndoDrill® som kan användas för endoskopisk vävnadsprovtagning i sex av de tio vanligaste cancerformerna. EndoDrill-produkterna är kompatibla med endoskop från de stora tillverkarna och består av sterila EndoDrill biopsiinstrument kopplade till EndoDrill® Drive System.

De olika biopsiinstrumenten i produktportföljen är anpassade till varje applikations specifika krav och miljö. EndoDrill GI (mag-tarmkanalen) och EndoDrill EBUS (luftvägar/lunga) används med ultraljudsendoskop, medan EndoDrill® URO (urinvägar) används med ett konventionellt cystoskop. Det motoriserade EndoDrill® Drive System används för alla biopsiinstrument.

Lär dig mer om EndoDrill®s olika produktvarianter genom att markera valfri plus-ikon i bilden.

  • EndoDrill® GI

    används för ultraljudsstyrd (EUS) provtagning i mag-tarmkanalen och dess närliggande organ, t ex i magsäck, bukspottkörtel, lever och lymfkörtlar.

  • EndoDrill® EBUS

    används i luftvägarna vid provtagning med endobronkiellt ultraljud (EBUS) för diagnos och stadieindelning av lungcancer.

  • EndoDrill® URO

    används med standardcystoskop för tidigarelagd provtagning av muskelinvasiv blåscancer.

EndoDrill® GI

EndoDrill® GI används för provtagning med endoskopiskt ultraljud (EUS) för alla indikationer i mag-tarmkanalen, t ex pankreas, magsäck, matstrupe, lymfkörtlar och lever.

  • CE-märkt enligt MDR i februari 2024,
  • FDA-godkänd för amerikanska marknaden i mars 2023,
  • Framgångsrik pilotstudie avslutad 2022,
  • CE-märkt enligt MDD*.

* Utgick i augusti 2022

EndoDrill® GI är världens första marknadsgodkända eldrivna EUS-CNB-instrument.

EndoDrill® GI – provtagning och resultat från patientfall (#2, EDMX01)

Bildserien visar på EndoDrills visade förmåga att ta behandlingsgrundande vävnadsprover av högsta möjliga kvalitet.

Ladda ner produktblad för EndoDrill® GI

 

Bruksanvisning, inklusive säkerhets- och prestandainformation som är relevant för användaren eller någon annan person, medföljer produkten eller tillhandahålls på begäran. Vänligen kontakta BiBBInstruments på info@bibbinstruments.com.

EndoDrill® EBUS

EndoDrill® EBUS används i luftvägarna vid provtagning med endobronkiellt ultraljud (EBUS) för diagnos och stadieindelning av lungcancer. I takt med att allt fler målstyrda behandlingar finns tillgängliga så ökar kraven på de diagnostiska vävnadsprovens kvalitet och dagens finnålsinstrument lever inte helt upp till förväntningarna. EndoDrill® EBUS har designats för att svara upp mot de nya kraven på histopatologiska och genetiska analyser. Med rätt diagnos kan man sätta in rätt behandling även vid svåra fall.

  • CE-märkt enligt MDR i februari 2024,
  • Långt framskridet utvecklingsprojekt.

Revolutionerande biopsiinstrument för lungcancer som möjliggör histopatologiska och genetiska analyser

EndoDrill® URO

EndoDrill® URO används med standardcystoskop för provtagning av muskelinvasiv blåscancer (MIBC). Syftet med EndoDrill® URO är att för första gången ta vävnadsprover av djupväxande blåstumörer redan vid den inledan­de cystoskopin. Med en tidigarelagd diagnos skulle dagens invasiva operativa ingrepp (TURB) kunna undvikas och behandlingen av patienter med MIBC skulle kunna inledas tidigare. En inledande pilotstudie visar att EndoDrill® URO på ett säkert sätt kan ta behandlingsavgörande prover tidigare i vårdkedjan vid misstanke om MIBC.

  • CE-märkt enligt MDR i februari 2024,
  • Pilotstudie slutförd 2022 och positiva data publicerade i juni 2023.

Möjligt paradigmskifte för diagnostik av muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC)

EndoDrill® / Kliniska studier

Positiva resultat för EndoDrill®

BiBB har i prekliniska försök och i kliniska pilotstudier jämfört EndoDrill® med marknadsledande konkurrenter (EUS-FNB). Resultaten visar att EndoDrill® tar vävnadsprover av högre diagnostisk kvalitet än motsvarande prover tagna med EUS-FNB.

Studie EDMX01 med EndoDrill® GI

Hösten 2020 inleddes den första kliniska studien, EDMX01, på tre svenska universitetssjukhus för provtagning av svårdiagnostiserad cancer i övre mag-tarmkanalen (SEL-tumörer).

Analysen visade entydigt att EndoDrill® på ett säkert sätt tog högkvalitativa vävnadsprover, s k kärnbiopsier, även jämfört med ledande finnålsinstrument (EUS-FNB). Studien presenterades i maj 2022 på DDW-kongressen i San Diego, USA, och publicerades i den expertgranskade tidskriften Scandinavian Journal of Gastroenterology i mars 2024. Framöver planerar BiBB att inleda ytterligare kliniska studier för att systematiskt följa upp hur produkten fungerar i klinisk användning.

 

Dr Fredrik Swahn introducerar världens första eldrivna EUS-biopsisystem vid det 6:e nordiska EUS-mötet i Oslo, 30 november – 1 december 2023. 

Ultraljudsbilden visar tydligt när EndoDrill® GI borras in i en submukös tumör.

Bildserien nedan från fall 2 i studie EDMX01 visar skillnaden i vävnadsprovets kvalitet när biopsier tas på samma tumör med EndoDrill® GI respektive ledande EUS-FNB-instrument. Stora och sammanhängande vävnadsprover innehåller mer information och förbättrar diagnostisk noggrannhet .

 

 

* Swahn et al, 2022, EndoDrill® Model X Biopsy Instrument, The Advent of the First EUS Guided 17 Gauge Core Needle Biopsy, Poster session presented at DDW, San Diego.

Ladda ner postern från DDW

Länk till den vetenskapliga artikeln i Scandinavian Journal of Gastroenterology

Inledande fallstudier i USA

De första kliniska fallen i USA framgångsrikt genomförda med EndoDrill® GI
vid UC Davis Health, Sacramento, Kalifornien, januari 2024.

Dr Antonio Mendoza Ladd MD, AGAF, FACG, FASGE
Associate Professor of Medicine UC Davis
Medical Director of Endoscopy UC Davis Health

”This device will be a game changer in my opinion.”

 

Dr Antonio Mendoza Ladd MD, AGAF, FACG, FASGE Associate Professor of Medicine UC Davis Medical Director of Endoscopy UC Davis Health

Studie EDUX02 med EndoDrill® URO

BiBB har ännu ett pågående studieprogram för urinvägarna, vilket avser vävnadsprovtagning med EndoDrill® i standardendoskop vid muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC), d v s tumörer som vuxit genom urinblåsans slemhinna och muskel. En inledande klinisk studie om tio patienter slutfördes 2022 och resultaten publicerades i tidskriften European Urology Open Science i juni 2023. Det framgår där att EndoDrill® URO på ett säkert sätt kan ta behandlingsavgörande prover tidigare i vårdkedjan vid misstanke om djupväxande tumörer i urinblåsan. Forskargruppen drar slutsatsen att det är motiverat att följa upp pilotstudien med en randomiserad effektstudie, vilken är planerad och regulatoriskt godkänd. Projektet inkluderar även en hälsoekonomisk analys.

Urologernas långsiktiga syfte med det kliniska programmet är att påvisa att tidig provtagning med EndoDrill® kan ersätta dagens standardiserade provtagning vid en s k TURB-operation. Hypotesen är att ledtiden från provtagning till behandlingsstart kan reduceras signifikant, vilket kan förbättra överlevnaden vid denna allvarliga tumörform.

Läs hela artikeln

”Histologisk verifiering och molekylär klassificering av MIBC är möjliga för prover som samlats in…”

(Eriksson P, et al., Urodrill – a novel MRI-guided endoscopic biopsy technique to sample and molecularly classify muscle-invasive bladder cancer without fractionating the specimen during transurethral resection, European Urology Open Science, Volume 53, July 2023, Pages 78-82)

Studie EDUX02 visar att EndoDrill® URO är det första endoskopiska biopsiinstrumentet som tar behandlingsavgörande prover på ett säkert sätt vid misstanke om urinblåsecancer.

Patent

BiBBs IP-portfölj är en av Bolagets mest kritiska tillgångar. Samtliga av BiBBs produkter har antingen beviljade patent alternativt patent under behandling (patent pending). Det eldrivna EndoDrill®-systemet skyddas av två godkända patent i Europa och tre pågående internationella patentansökningar som har inträtt i nationell fas. Utöver patent så är varumärket EndoDrill® registrerat på de största marknaderna.

 

Patentfamilj Ansökan under behandling Godkänt patent Giltighet

EndoDrill
(eldrift, Gen 2)

Patentfamilj 1

  • Europa (EPC), inlämnad 2018
  • Internationell ansökan (PCT), inlämnad 2019, nationellt inträde 2021
  • Avdelad ansökan, inlämnad 2023

Patentfamilj 2

  • Internationell ansökan II (PCT), inlämnad 2020, nationellt inträde 2022

Patentfamilj 3

  • Internationell ansökan III (PCT), inlämnad 2021, nationellt inträde 2022

 

Europa

Europa
Japan
India

 

2038

2039
2039
2039

EndoDrill (manuell, Gen 1)

  USA, Kanada 2033

Handtaget (manuell, Gen 1)

  Europa, Kina 2035

EndoDrill Core Needle (manuell, Gen 1)

  Sverige 2038
EndoDrill® Trademark USA Europa, Australien, Kina, Indien, Japan, Kanada