Marknad och behov
Marknaden för EUS biopsiinstrument
Den initiala målmarknaden för BiBB är det snabbväxande premiumsegmentet ultraljudsstyrda (EUS) biopsiinstrument. Marknaden domineras av några av världens största medtechbolag. Ultraljudsendoskop kombinerar kamera och ultraljud i spetsen och det finns dessutom en arbetskanal där ett flexibelt biopsiinstrument (engångs) kan föras in för att ta ett eller flera vävnadsprover. EUS är det mest snabbväxande endoskopiska segmentet och det tillkommer ständigt nya tillämpningar för diagnos, stadieindelning och behandling. Det utförs årligen över 1 miljon biopsiprocedurer med EUS-finnålsinstrument och det utgör redan en global mångmiljardmarknad (TMR 2018). Bara i USA finns det över 1 200 sjukhus som använder endoskopiskt ultraljud för diagnostik av cancerpatienter.
EUS innebär att endoskopister på ett säkert och minimalinvasivt sätt kan fingranska organ, t ex misstänkta tumörer i bukspottkörteln eller lymfkörtlar mellan lungorna, och ta vävnadsprover med finnålar. Motsvarande procedur för diagnostik av lungcancer kallas endobronkiell ultraljudsundersökning (EBUS). Proceduren har på kort tid slagit igenom i alla internationella guidelines och är numera förstahandsmetod för stadieindelning av spridd lungcancer.
Med denna ultraljudsteknik kan man komma åt svåråtkomliga organ och exempelvis få information om huruvida det är möjligt att operera bort tumören. Dagens ultraljudsledda endoskopiska nålinstrument har visserligen revolutionerat provtagningen för många svåra cancertyper, men samtidigt har dessa manuellt hanterade instrument flera begränsningar, t ex oförmågan att ta högkvalitativa vävnadsbitar, vilket krävs för att ställa fullständig behandlingsgrundande diagnos.
Konventionella manuella biopsiinstrument uppfyller inte dagens behov
Dagens ultraljudsledda endoskopiska finnålar (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA) används för att ta vävnadsprover vid många allvarliga cancerformer i lunga, magsäck, matstrupe, lever, bukspottkörtel, tjocktarm, lymfkörtelmetastaser och andra organ i anslutning till mag-tarmkanalen. Det flexibla nålinstrumentet förs in i tumören med en upprepad huggande rörelse. I nålens spets fastnar cellsmörja och vävnadsfragment. Det övergripande behovet vid endoskopisk provtagning är att ta solida, sammanhängande kärnbiopsier för fullständig behandlingsgrundande diagnos. Trots att befintliga ultraljudsledda nålar förfinats under de senaste decennierna, uppnår de ofta inte kraven eftersom de i bästa fall tar små fragment av vävnad och oftast en ”smörja” av lösryckta celler (cytologi).
Den manuella metoden och den generellt låga provkvaliteten innebär att det krävs erfarna endoskopister för provtagningen och duktiga patologer för utvärderingen. För att öka chanserna att cellsmörjan eller fragmenten tillåter diagnos är det inte ovanligt att nyttja en patolog i salen för realtidsutvärdering (ROSE), centrifugera provet, ta flera prover på olika ställen, och använda olika tekniker för att aspirera cellprovet.
Ytterligare en begränsning är att nålarna är relativt styva för att kunna penetrera vävnaden med den manuella huggande rörelsen. För provtagning med kraftigt vinklade endoskop, till exempel vid bukspottkörteltumörer, tvingas endoskopisten att välja ett mindre styvt nålinstrument med mindre nåldiameter. Då kommer man åt att ta vävnadsprov, men riskerar i stället att få ett sämre prov p g a den fina dimensionen.
Vävnadsprover av undermålig kvalitet leder till ofullständig diagnos och ökar därmed risken för upprepade provtagningar, resurskrävande diagnostik, suboptimal behandling, försämrad prognos och onödiga operationer för patienter.
Det finns alltså ett uppenbart, icke-tillgodosett kliniskt behov för EndoDrill® Model X att fylla.
Stor ökning av antalet cancerfall och ett allt växande behov av tidig diagnos
Cancer är den näst vanligaste dödsorsaken i världen, efter hjärt- och kärlsjukdomar. Enligt en rapport från WHO (World Cancer Report, 2020) väntas antalet cancerfall i världen öka med 50 % från 18,1 miljoner fall 2018 till över 27 miljoner fall år 2040. Ökningen beror främst på att världens befolkning blir fler och äldre. Risken att insjukna i cancer är större ju högre upp i åldern man kommer. Alkoholkonsumtion, övervikt och fysisk inaktivitet är andra bidragande faktorer.
Behovet av metoder för att diagnosticera cancer för tidigast möjliga upptäckt kommer följaktligen att vara mycket högt under en överskådlig framtid.