Behov och marknad

Konventionella biopsiinstrument uppfyller inte dagens behov
Standardteknik för endoskopisk provtagning är att inledningsvis använda en biopsitång. Instrumentet är avsett för ytlig provtagning och vid tumörer under slemhinnan (s.k. submukösa) eller svårbiopserade förändringar tas prover på samma ställe genom att gräva sig ner (s.k. Bite-on-Bite), men provmaterialet som erhålls är ofta begränsat. Dålig kvalitet på vävnadsprovet innebär ökad risk för osäker diagnos. Om diagnos inte erhålls sker fortsatt provtagning med mer avancerade metoder, t.ex. ultraljudsledd finnålsaspiration (EUS-FNA) som genererar små cellprover och inte av kvaliteten som de diagnostiskt stabila ”solida” vävnadsbiopsierna. Röntgenledd biopsi med grövre nålar utifrån och genom kroppen kan då övervägas, men är mer invasivt än endoskopi. Den sista utvägen är att operera patienten utan säkerställd diagnos.

Inom sjukvården är det allmänt känt att det i dagsläget inte finns något befintligt instrument eller någon metod som optimalt uppfyller kraven för diagnostik av djupa och svårfångade tumörer. En annan begränsning med konventionella flexibla biopsiinstrument är att engångsinstrumentet måste dras upp ur endoskopets arbetskanal för skördning efter varje enskild biopsi, det vill säga upp till sex gånger vid normal provtagning. Förfarandet innebär ökat lidande för patienten och är tidskrävande och därmed kostsamt för vården.

För styva nålinstrument för diagnos av bland annat bröstcancer används i dag främst mellan- och grovnålar (core needles). Dessa mellan-/grovnålar avfyras med en kraftfull fjäder enligt principen ”fire and forget”, där både djup och riktning måste skattas av provtagande läkare. Detta leder till sämre provtagningskontroll och därigenom större risker för patienten.

Stor ökning av antalet cancerfall 
Enligt WHO förväntas antalet cancerfall globalt öka från 18,1 miljoner 2018 till 29,3 miljoner år 2040. Denna 60-procentiga ökning av antalet cancerfall beror främst på en växande och åldrande befolkning och fortsatt utbredning av västerländsk livsstil. Cancer beräknas orsaka ca 9,6 miljoner dödsfall år 2018.

Marknaden för biopsiinstrument
Den globala marknaden för endoskop och tillhörande utrustning omsätter årligen 225 miljarder SEK, varav cirka 30 % av marknaden (cirka 70 miljarder SEK), i vilken BiBBs produkter ingår, består av endoskopitillbehör. USA är i särklass den största marknaden och svarar för cirka 45 % av den globala försäljningen. Globalt drabbas årligen cirka 9 miljoner patienter av cancer i lunga, mage/matstrupe, tarm, bröst och prostata, det vill säga EndoDrill®s primära målmarknader. Bara i USA och Europa uppskattar Bolaget att det årligen utförs cirka 5 miljoner GI-biopsier (gastrointestinala det vill säga mage/tarm) och cirka 4 miljoner bröst- och prostatabiopsier. Diagrammet nedan visar antalet nya cancerfall respektive dödsfall globalt för de sju vanligaste cancerformerna samt BiBBs produkterbjudande för varje cancertyp. Biopsitagning är standardmetoden vid cancerdiagnostik.

Marknadstillväxt
Marknaden för biopsiinstrument förväntas fortsätta växa med en genomsnittlig årlig tillväxttakt (CAGR) på cirka 7 procent från cirka 15 miljarder SEK 2016 till cirka 22 miljarder SEK 2022. Antalet biopsiprocedurer ökar år för år då det är den vedertagna diagnostikmetoden för cancer och en relativt skonsam och minimalinvasiv undersökning. Incidensen för cancer ökar också globalt och införande av nya nationella screening-program medför ytterligare behov av vävnadsprovtagningar för diagnostik.