VD har ordet

Avslutade pilotstudier och hög regulatorisk aktivitet

(Ingressen till VD-ord från Halvårsrapporten 2022)

— BiBB har nu genomfört två viktiga kliniska pilotstudier med det innovativa endoskopiska biopsisystemet EndoDrill®. I maj presenterades de positiva resultaten från vår första pilotstudie med EndoDrill® GI (magsäckstumörer) vid DDW-kongressen i San Diego. Precis efter rapportperiodens slut informerade vi om att den andra pilotstudien med EndoDrill® URO (muskelinvasiv urinblåsecancer) hade avslutats. Samtidigt har det varit en hektisk period på QA/RA-området med två pågående processer för marknadsgodkännande enligt det nya europeiska direktivet MDR respektive amerikanska FDA. När vi har erhållit MDR-certifikatet kommer vi att påbörja nya kliniska studier med fokus på bukspottkörtelcancer, vilket är den största indikationen för EUS-biopsi. Nu väntar ett händelserikt halvår med många milstolpar som ska passeras på vår utvecklingsresa. Bägge våra pilotstudier ska publiceras i vetenskapliga tidskrifter, nästa fas i studieprogrammet med EndoDrill® URO ska påbörjas, europeisk MDR-certifiering ska erhållas följt av de första patientfallen för bukspottkörtelcancer, en eller flera nya kliniska studier (SEL/bukspottkörtel) ska inledas, ny produktvariant EndoDrill® EBUS för lungcancer ska presenteras och vi ska ha en långt framskriden process för marknadsgodkännande i USA, säger BiBBs VD Fredrik Lindblad