VD har ordet

EndoDrill^® – pole position på den amerikanska marknaden

(från Årsredovisning 2022)

— Under 2022 arbetade BiBB-teamet intensivt med regulatoriska processer för marknadsgodkännande av det unika biopsisystemet EndoDrill^® i USA och Europa. Efter rapportperiodens slut, i mars 2023, erhöll vi en första belöning för allt arbete då FDA, den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, godkände vår viktigaste produkt, EndoDrill^® GI, för marknadsföring och försäljning i USA. FDA-godkännandet är en av BiBBs största framgångar hittills och innebär att BiBB har det första godkända eldrivna biopsiinstrumentet för endoskopi på den amerikanska marknaden. Det öppnar upp stora möjligheter på den i särklass största marknaden för ultraljudsstyrd endoskopi. Motsvarande godkännandeprocess i Europa har inneburit – precis som för en mängd andra medtechbolag med pågående MDR-ansökningar – en utdragen granskning under 2022. Efter diskussioner med BiBBs granskningsorgan (notified body) förväntar vi oss CE-certifikat enligt MDR under kvartal 3 2023. 

I februari, innan krigsutbrottet, genomfördes en riktad nyemission om cirka 21,6 MSEK, i vilken åtta av våra tio största ägare deltog. I maj presenterade våra kliniska partners gedigna resultat från vår första kliniska pilotstudie EDMX01 (magsäckstumörer) med EndoDrill^® GI vid DDW-kongressen i San Diego. Under året avslutades också pilotstudie EDUX02 med EndoDrill^® URO (muskelinvasiv urinblåsecancer). Vi räknar med att bägge studierna kommer att publiceras vetenskapligt under 2023. Med FDA-godkännandet i ryggen förväntar vi oss att fortsättningen av 2023 blir intensivt med en mängd möjliga milstolpar, t ex de första patientfallen i USA med EndoDrill^® GI, erhållande av europeiskt CE-certifikatet enligt MDR samt inledning av en klinisk multicenterstudie med EndoDrill^® GI för provtagning vid pankreascancer.