VD har ordet

Slutförd studie och intensivt regulatoriskt arbete

(Ingressen till VD-ord från delårsrapport Q3 2022)

—Under kvartalet har BiBBs pilotstudie med EndoDrill® URO för indikationen muskelinvasiv urinblåsecancer slutförts. För denna studie pågår sammanställning och skrivande av manuskript för vetenskaplig publicering. Våra kliniska partners för GI-pilotstudien har lämnat in manuskript för vetenskaplig publicering av den första pilotstudien med EndoDrill® GI (submukösa magsäckstumörer)

Ett intensivt regulatoriskt arbete bedrivs med två pågående processer för marknadsgodkännande enligt det nya europeiska direktivet MDR respektive amerikanska FDA. MDR-granskningsprocessen är i slutfasen och FDA-processen framskrider planenligt med bänktester, i vilka EndoDrill® jämförs med konkurrerande instrument.

Vid erhållandet av MDR EC-certifikatet, d v s då vi återfått rätten att CE-märka EndoDrill®, kommer nya kliniska aktiviteter att påbörjas med fokus på bukspottkörtelcancer, vilket är den största indikationen för EUS-biopsi. Vi har läkare som otåligt väntar på att vi ska förse dem med CE-märkta instrument för vidare klinisk utvärdering, säger BiBBs VD Fredrik Lindblad.