Kliniska studier
EndoDrill med endoskopisk ultraljud (EUS)
Pilotstudie EDXM01 med EndoDrill® GI (Indikation: SEL) – AVSLUTAD
Hösten 2020 inleddes den första kliniska studien på tre svenska universitetssjukhus (EDMX01) för provtagning av misstänkta djupliggande tumörer i övre mag-tarmkanalen (SEL). I studien som omfattar 20 patienter tas jämförande prover på varje patient med såväl EndoDrill® GI som med ledande konkurrerande finnålsinstrument (EUS-FNB). Primärt resultatmått är att visa att EndoDrill® GI är en säker metod för ultraljudsstyrd provtagning. Det sekundära effektmåttet innebär en utvärdering av hur mycket vävnad EndoDrill® GI kan ta jämfört med gängse biopsinålar.
Studien avslutades i förtid i november 2021 eftersom en interimsanalys visade att studiens syfte hade uppnåtts. Preliminära resultat indikerar att biopsiinstrumentet på ett säkert sätt möjliggör effektiv provtagning av s.k. kärnbiopsier vid undersökning med endoskopiskt ultraljud. Närmast väntar fortsatt sammanställning av studiedata med målsättningen att studien ska publiceras vetenskapligt.
Resultatet från studien presenterades vid en postersession på DDW-kongressen i San Diego den 21 maj 2022.
EndoDrill med standardendoskop
Pilotstudie EDUX02 (Indikation: MIBC) – AVSLUTAD OCH PUBLICERAD
I mars 2021 startade en svensk klinisk pilotstudie (EDUX02, n=10) för provtagning med EndoDrill® URO vid den initiala endoskopiska undersökningen vid misstänkt muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC). Studien avslutades i juli 2022 och publicerades vetenskapligt i European Urology Open Science i juni 2023. Studien visar att EndoDrill® URO på ett säkert sätt kan ta behandlingsavgörande prover tidigare i vårdkedjan vid misstanke om djupväxande tumörer i urinblåsan. Forskargruppen konkluderar att det nu är motiverat att följa upp pilotstudien med en randomiserad effektstudie, vilken redan är planerad och regulatoriskt godkänd.