Kliniska studier
Kliniska studier – EndoDrill® GI Upper
BiBBInstruments första produkt, EndoDrill® GI Upper, har framgångsrikt blivit kliniskt validerat på över 150 patienter på sjukhus i Sverige, framför allt i samarbete med Skånes universitetssjukhus i Lund. En publicerad randomiserad studie[1] har visat att EndoDrill® GI Upper tar signifikant större biopsier och med mer djup vävnad än konventionella biopsitänger. För flera patienter har EndoDrill® GI Upper gett diagnos efter att flera försök med andra provtagningsmetoder inte givit tillräckligt bra prover för att avgöra om cancer föreligger eller ej.
För närvarande pågår flera forskningsstudier med EndoDrill® GI Upper vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Det är jämförande studier för specifika indikationer som ska visa hur EndoDrill® GI Upper fungerar jämfört med befintliga metoder såsom biopsitänger och ultraljudsledda finnålar.
Kliniska studier – EndoDrill® Model X
Under våren 2020 är BiBB i slutfasen inför start av en svensk multicenterstudie med provtagning av EndoDrill® Model X via endoskopiskt ultraljud; Safety and efficacy of the EndoDrill® Model X biopsy instrument when sampling tumours in the upper gastrointestinal tract. Studien omfattar 20 patienter vid tre universitetssjukhus I Sverige (Lund, Linköping och Örebro) och avser vävnadsprovtagning av misstänkta tumörer i övre mag-tarmkanalen. För varje patient kommer vävnadsprover att tas i en randomiserad ordning med såväl EndoDrill® Model X som konventionella finnålsinstrument (EUS-FNA/FNB). Det innebär att patienten är sin egen kontrollgrupp (s k cross-over design), vilket även möjliggör utvärdering av effekten. Primärt resultatmått är att visa att EndoDrill® Model X är en säker metod för ultraljudsstyrd provtagning. Det sekundära effektmåttet innebär en utvärdering av hur mycket vävnad EndoDrill® Model X kan ta jämfört med gängse biopsinålar.
I dagsläget finns erhållna regulatoriska godkännanden från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Studien förväntas ta cirka 6 månader att slutföra.
[1] A New Method for Endoscopic Sampling of Submucosal Tissue in the Gastrointestinal Tract: A Comparison of the Biopsy Forceps and a New Drill Instrument. Walther C, Jeremiasen M, Rissler P, Johansson JL, Larsson MS, Walther BS. Surg Innov. 2016 Dec;23(6):572-580.