Kliniska studier – EndoDrill® 

Endoskopisk ultraljud (EUS)

Pilotstudie EDXM01 (Indikation: SEL) – FRAMGÅNGSRIKT AVSLUTAD

Hösten 2020 inleddes den första kliniska studien på tre svenska universitets­sjuk­hus (EDXM01) för provtagning av miss­tänkta djupliggande tumörer i övre mag-tarmkanalen (SEL). I studien som omfattar 20 patienter tas jämförande prover på varje patient med såväl EndoDrill® Model X som med ledande konkurrerande finnålsinstrument (EUS-FNB). Primärt resultatmått är att visa att EndoDrill® Model X är en säker metod för ultraljudsstyrd provtagning. Det sekundära effektmåttet innebär en utvärdering av hur mycket vävnad EndoDrill® Model X kan ta jämfört med gängse biopsinålar.

Studien avslutades i förtid i november 2021 eftersom en interimsanalys visade att studiens syfte hade uppnåtts. Preliminära resultat indikerar att biopsi­instrumentet på ett säkert sätt möjliggör effektiv provtagning av s.k. kärnbiopsier vid undersökning med endoskopiskt ultraljud. Närmast väntar fortsatt sammanställning av studiedata med målsättningen att studien ska publiceras vetenskapligt.

Standardendoskop

Pilotstudie EDUX02 (Indikation: MIBC) – REKRYTERING PÅGÅR

I mars 2021 startade en svensk klinisk pilotstudie (EDUX02, n=10) för provtagning med EndoDrill® vid den initiala endoskopiska undersökningen vid misstänkt muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC). Studien förväntas avslutas i kvartal 1 2022.