EndoDrill® 

Produkten är FDA-godkänd och i klinisk fas

EndoDrill® är en ny patentsökt produktserie av eldrivna endoskopiska biopsiinstrument som är i klinisk fas. EndoDrill® är designad för att möjliggöra provtagning av högkvalitativa s k kärnbiopsier. Produkten inkluderar ett handtag med flexibel borrcylinder (engångsdel) samt motorenhet, fotpedal och kablar (flergångsdel). Produktfamiljen utvecklas för de flesta endoskopiska provtagningsområden, t.ex. i matstrupe, magsäck, bukspottskörtel, tjocktarm, lunga och urinblåsa. Sedan slutet av år 2020 är EndoDrill® CE-godkänt och därmed världens första marknadsgodkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopi. Initial målmarknad är det snabbväxande premiumsegmentet, ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA).

Målet med EndoDrill® är att för första gången kunna skörda samma solida kärnbiopsier som tas med styva nålinstrument vid diagnos av bröst- och prostatacancer. För dessa mer lättillgängliga organ tas proverna genom att en nål förs in utifrån kroppen och in i målområdet (s k perkutan biopsi) till skillnad från endoskopisk provtagning som sker med längre flexibla nålinstrument som förs in via naturliga kroppsöppningar som munnen. För provtagning av bröst och prostata har utvecklingen över åren gått från cellprover med finnålar till histologiska kärnbiopsier med grövre nålar. En stor och intakt vävnadsbit ger helt enkelt mer information och öppnar upp för en mängd möjligheter inom personanpassad behandling för några av de mest allvarliga cancerformerna.

Dagens EUS-nålinstrument förs in i tumören med en upprepad huggande rörelse och i nålens spets fastnar cellsmörja och vävnadsfragment. Den manuella metoden och den generellt låga provkvaliteten innebär att det krävs erfarna endoskopister för provtagningen och duktiga patologer för utvärdering­en.

EndoDrill® ska förenkla hela den diagnostiska processen för några av de mest besvärliga cancerformerna. Med en högkvalitativ kärnbiopsi redan vid första undersökningstillfället nås målet om en fullständig behandlingsgrundande diagnos direkt och man slipper resurskrävande metoder och upprepade provtagningstillfällen. I stället för den manuella provtagningen med huggande rörelser tas prover med hjälp av eldriven höghastighetsborrning. Med en roterande flexibel cylinder skär endoskopisten ut fina prover med bibehållen vävnadsarkitektur under hög precision. Tidig och fullständig diagnos innebär att rätt behandling, t ex tumörkirurgi, omgående kan sättas in, vilket kan rädda liv och dessutom spara resurser i sjukvården.

Produkten har flera unika egen­skaper: först och främst möjlig­het­en att ta nämnda kärnbiopsier även vid endoskopi, men den medger dessutom provtagning av både ytligt och djupt liggande tumörer samt möjliggör provtag­ning av flera biopsier på en gång (s k multiple sampling) via en magasinsfunktion. En annan mycket viktig och unik egenskap är den ultraflexibla designen som möjliggör provtagning med kraftigt vinklat endoskop. Det innebär att man även kan ta högkvalitativa prover på mycket svårtillgängliga tumörer.

Extrem flexibilitet för svårtillgängliga tumörer

BiBB har i prekliniska försök och i bänktester jämfört EndoDrill® med marknadsledande konkurrenter (EUS-FNB). Resultaten visar att proven som togs med EndoDrill® är avsevärt mycket större än motsvarande tagna med EUS-FNB. 

Hösten 2020 inleddes den första kliniska studien på tre svenska universitetssjukhus (EDMX01) för provtagning av misstänkta djupliggande tumörer i övre mag-tarmkanalen (SEL). Studien avslutades i förtid i november 2021 då en interimsanalys visade att studiens syfte hade uppnåtts. Preliminära resultat indikerar att biopsi­instrumentet på ett säkert sätt möjliggör effektiv provtagning av s.k. kärnbiopsier vid undersökning med endoskopiskt ultraljud. Studien ska publiceras i en vetenskaplig artikel. Resultaten av studien presenterades vid en postersession på DDW-kongressen i San Diego den 21 maj 2022, se mer information i fliken ”Kliniska studier”.

BiBB startade även ett studieprogram utanför EUS-området, EDUX02, i kvartal 1 2021. Det handlar om vävnadsprovtagning med EndoDrill® i standardendoskop vid muskelinvasiv urinblåscancer (MIBC), d v s tumörer som vuxit genom urinblåsans slemhinna och muskel. En första säkerhetsstudie om 10 patienter slutfördes i juli 2022 och data är under bearbetning.