Pressmeddelanden 26 maj, 2023

BiBB genomför en riktad nyemission om ca 10 MSEK

Styrelsen för cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB (publ) (”BiBB” eller ”Bolaget”) har, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 14 juni 2022, beslutat att genomföra en riktad nyemission om cirka 10,1 MSEK riktad till främst befintliga huvudägare. Bland befintliga ägare återfinns Tibia Konsult, Swedencare-entreprenörerna, fonderna Aktia Nordic Micro Cap, Schroder ISF Micro Cap respektive Gainbridge Novus Nordic och Herenco-koncernens ägare Lovisa Hamrin. Nettolikviden ska framför allt användas för att expandera det kliniska programmet, för inledande kliniska marknadsaktiviteter i USA och för förberedelser inför kommersialisering.

Sammanfattning av riktad nyemission
Tecknarna i den riktade nyemissionen utgörs av de befintliga storägarna Tibia Konsult, Swedencare-entreprenörerna (Mastan AB, Håkan Svanberg och JCC Group Invest AB), fonderna Aktia Nordic Micro Cap, Schroder ISF Micro Cap respektive Gainbridge Novus Nordic, Lovisa Hamrin (Herenco Holding & Hamrins stiftelse) och Gabriel Güner via bolagen FMF Group AB och Guner Holding AB. Dessutom tillkommer två privata ägare.

Genom den riktade nyemissionen emitteras 3 716 469 nya aktier till en teckningskurs om 2,72 SEK per aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs 10,1 MSEK före emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till cirka 0,1 MSEK. Teckningskursen har fastställts av Bolagets styrelse och motsvarar en emissionsrabatt om cirka tio procent gentemot Bolagets volymvägda genomsnittskurs under de senaste fem handelsdagarna. Enligt styrelsens bedömning är emissionskursen marknadsmässig under rådande bransch- och marknadsförhållanden.

”Vi är glada över det stora intresset att delta i kapitalanskaffningen trots den rådande turbulenta situationen på aktiemarknaden. Det är ett styrkebesked att en majoritet av BiBBs största ägare deltar i nyemissionen och nu kan vi fortsätta bygga värde i Bolaget med det nyligen erhållna FDA-godkännandet i ryggen. Våra aktieägare kan se fram emot en mycket spännande period som ska mynna ut i en klinisk utvärdering av EndoDrill® – det första FDA-godkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopi – i USA, utökade kliniska studier i Sverige följt av lanseringsstart.” säger Fredrik Lindblad, VD, BiBB.

Skäl till avvikelse från företrädesrätt samt motiv till kapitaliseringen
Styrelsen har noga övervägt möjligheten att anskaffa kapital genom en företrädesemission och gör bedömningen att det för närvarande av flera skäl är fördelaktigare för Bolaget och aktieägarna att anskaffa kapital genom en riktad nyemission.

En företrädesemission skulle ta betydligt längre tid att genomföra vilket skulle kunna minska Bolagets finansiella flexibilitet och hindra Bolaget att tillvarata eventuella affärsmöjligheter, särskilt i den rådande volatila marknadsmiljön. En företrädesemission skulle sannolikt även bli dyrare att genomföra, kopplat till administrativa emissionskostnader för Bolaget och med en större rabatt och utspädning för aktieägarna, samt emissionskostnader till nödvändiga emissionsgaranter.

Med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska de nya aktierna kunna tecknas av på förhand vidtalade befintliga investerare. Styrelsen bedömer även att de tecknande investerarna sannolikt kommer att ge betydande strategiskt, långsiktigt värde för Bolaget och dess aktieägare. Styrelsens samlade bedömning är att ovan nämnda skäl väger tyngre än de skäl som motiverar huvudprincipen att emissioner ska genomföras med tillämplig av aktieägares företrädesrätt samt att en emission med avvikelse från aktieägares företrädesrätt därför ligger i Bolagets och samtliga aktieägares intresse. 

Styrelsens bedömning är att emissionskursen i den riktade nyemissionen är marknadsmässig. Teckningskursen i den riktade emissionen har fastställts genom förhandling med investerarna på armlängds avstånd och innebär en rabatt om 10 procent mot den volymviktade genomsnittskurs (VWAP) beräknad under en handelsperiod om fem (5) dagar föregående beslutet om den riktade emissionen. Rabatten om 10 procent är dessutom ett led i Bolagets tidigare fastställda riktade emissioner, då i ett mindre volatilt marknadsklimat.  Styrelsen har även vid sondering konstaterat att just denna rabatt är att betrakta som marknadsmässig.

Likviden från den riktade nyemissionen avses användas för att finansiera fortsatt utveckling in i året 2024, vilket inkluderar aktiviteter såsom CE-märkning enligt MDR av EndoDrill®-familjen, utökning av kliniskt program i Sverige och inledande kliniska marknadsaktiviteter i USA med nyligen FDA-godkända EndoDrill® GI, samt slutförande av kommersiellt EndoDrill®-system.

Aktier, aktiekapital och utspädning
Genom nyemissionen ökar antalet utestående aktier och röster med 3 716 469 från 22 812 992 till 26 529 461. Aktiekapitalet ökar med 315 899,87 SEK från 1 939 104,32 SEK till 2 255 004,19 SEK. Nyemissionen medför en utspädning för befintliga aktieägare om cirka 14 procent av antalet aktier och röster i Bolaget.

Betalning för de nyemitterade aktierna ska erläggas kontant senast den 2 juni 2023. Styrelsen äger rätt att besluta om förlängning av betalningstiden.

Emissionsinstitut
Nordic Issuing agerar emissionsinstitut i samband med nyemissionen.

Viktig information
Offentliggörande, publicering eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Informationen i detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier eller andra värdepapper i BiBB i någon jurisdiktion.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 eller utan tillämpning av ett undantag från sådan registrering. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, reproduceras eller distribueras i eller till USA, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Hongkong, Japan, Schweiz, Singapore, Sydafrika, eller annat land eller annan jurisdiktion där sådan åtgärd inte är tillåten, eller där sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Detta pressmeddelande är inte ett prospekt. BiBB har inte auktoriserat något erbjudande till allmänheten av aktier eller rättigheter i någon medlemsstat i EES och inget prospekt har tagits fram eller kommer att tas fram i samband med kapitaliseringen.

Framåtriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtriktade uttalanden som återspeglar BiBBs aktuella syn på förväntningar på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling, inklusive uttalanden avseende kapitaliseringen samt uttalanden rörande vägledning, planering, framtidsutsikter och strategier. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”planeras”, ”uppskattas”, ”kan”, och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender och som inte är grundande på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Även om BiBB anser att dessa uttalanden är baserade på rimliga antaganden och förväntningar kan BiBB inte garantera att sådana framåtriktade uttalanden kommer att förverkligas. Då dessa framåtriktade uttalanden inbegriper såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer, kan verkligt utfall väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktade uttalanden i pressmeddelandet gäller endast vid tidpunkten för pressmeddelandet och kan komma att ändras utan tillkännagivande. Bolaget gör inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt utöver vad som krävs enligt tillämpliga lagar eller aktiemarknadsrättslig reglering.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 maj 2023 12:25 CET.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill® är världens enda FDA-godkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen inkluderar provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lever, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

Pressmeddelanden 11 maj, 2023

Kallelse till årsstämma i BiBBInstruments AB (publ)

Aktieägarna i BiBBInstruments AB (publ), org.nr 556938-9512, kallas härmed till årsstämma onsdagen den 14 juni 2023 kl. 15:00 på Medicon Village, Scheeletorget 1, 223 81 Lund, rum ”Utsikten”, plan 4 i byggnad 406.

Rätt att delta och anmälan

Aktieägare som önskar delta i årsstämma ska

  • vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken måndagen den 5 juni 2023, och
  • anmäla sig till bolaget senast torsdagen den 8 juni 2023 skriftligen till BiBBInstruments AB, Medicon Village, 223 81 Lund. Anmälan kan också göras per e-post till info@bibbinstruments.com. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt ska i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare, eller biträde (högst 2) lämnas. Anmälan bör i förekommande fall åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.

Förvaltarregistrerade aktier 
Den som låtit förvaltarregistrera sina aktier måste, för att ha rätt att delta i stämman, genom förvaltares försorg låta registrera aktierna i eget namn, så att vederbörande är registrerad i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken per avstämningsdagen måndagen den 5 juni 2023. Sådan registrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering). Aktieägare som önskar registrera aktierna i eget namn måste, i enlighet med respektive förvaltares rutiner, begära att förvaltaren gör sådan rösträttsregistrering. Rösträttsregistrering som av aktieägare har begärts i sådan tid att registreringen har gjorts av relevant förvaltare senast torsdagen den 8 juni 2023 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken.

Ombud m.m.
Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än ett (1) år, såvida inte längre giltighetstid (dock längst fem år) har angivits i fullmakten. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på bolagets hemsida www.bibbinstruments.com och skickas med post till aktieägare som kontaktar bolaget och uppger sin adress.

Antalet aktier och röster
Antalet utestående aktier och röster i bolaget uppgår vid tidpunkten för denna kallelse till 22 812 992 stycken. Bolaget innehar inga egna aktier.

Förslag till dagordning:

  1. Val av ordförande vid stämman.
  2. Upprättande och godkännande av röstlängd.
  3. Val av en eller två justeringsmän.
  4. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad.
  5. Godkännande av dagordning.
  6. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse.
  7. Beslut:
  8. om fastställande av resultaträkning och balansräkning;
  9. om dispositioner beträffande bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen;
  10. om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör.
  11. Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt, i förekommande fall, av antalet revisorer och revisorssuppleanter.
  12. Fastställande av arvoden till styrelsen och revisorn.
  13. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer och/eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter.
  14. Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemissioner.
  15. Styrelsens förslag till beslut om riktad emission av teckningsoptioner av serie 2023-2028:A.
  16. Ägarnas förslag till beslut om riktad emission av teckningsoptioner av serie 2023-2028:B.
  17. Stämman avslutas.

 

Beslutsförslag i korthet:

Val av ordförande vid stämman (punkt 1)

Styrelsen föreslår att Erik von Schenck utses att som ordförande leda årsstämman, eller vid dennes förhinder, den styrelsen anvisar.

Upprättande och godkännande av röstlängd (punkt 2)

Den röstlängd som föreslås att godkännas är den röstlängd som upprättats av bolaget, baserat på bolagsstämmoaktieboken och kontrolleras av justeringsmannen.

Val av en eller två justeringsmän (punkt 3)

Styrelsen föreslår Sara Lindroth, eller vid förhinder, den som styrelsen istället anvisar till att justera protokollet. Justeringsmannens uppdrag innefattar även att kontrollera röstlängden och blir korrekt återgivna i stämmoprotokollet.

Beslut om dispositioner beträffande bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen (punkt 7b)

Styrelsen föreslår årsstämman att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Styrelsen föreslår vidare att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2022.

Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorn (punkt 9)

Aktieägare i bolaget har meddelat att de föreslår att styrelsearvode ska utgå med 250 000 kronor till styrelseordföranden, med 150 000 kronor till Sara Lindroth samt att ingen ersättning ska utgå till övriga styrelseledamöter.

Styrelsen har föreslagit att arvode till revisor ska utgå enligt godkänd räkning i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer.

Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer och/eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter (punkt 10)

Aktieägare i bolaget har meddelat att de föreslår att Erik von Schenck, Stephan Dymling, Sara Lindroth och Charles Walther omväljs som ordinarie styrelseledamöter. Till styrelseordförande föreslås omval av Erik von Schenck.

Om stämman beslutar enligt förslaget kommer styrelsen efter årsstämman att bestå av Erik von Schenck (ordförande), Stephan Dymling, Sara Lindroth och Charles Walther.

Vidare har styrelsen föreslagit Baker Tilly Saxos KB nyväljs som bolagets revisor till slutet av den årsstämma som hålls nästa räkenskapsår. Baker Tilly Saxos KB har meddelat att om de väljs, kommer auktoriserad revisor Niclas Frank att utses till huvudansvarig.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemissioner (punkt 11)

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, under tiden fram till nästkommande årsstämma, besluta om emission av aktier, konvertibler och/eller teckningsoptioner som berättigar till nyteckning av, eller innebär utgivande av, maximalt ett antal aktier motsvarande en ökning av aktiekapitalet om högst trettio (30) procent baserat på det sammanlagda aktiekapitalet i bolaget vid tidpunkten för årsstämman 2023.

För att inte bolagets nuvarande aktieägare ska missgynnas i förhållande till den eller de utomstående investerare som kan komma att teckna aktier i bolaget, finner styrelsen lämpligt att emissionerna, vid emissioner med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, ska ske med en teckningskurs nära den marknadsmässiga nivå, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, som bolagets styrelse vid varje enskilt tillfälle bedömer råda. Styrelsen ska äga rätt att fatta beslut om de detaljerade emissionsvillkoren vid varje enskilt emissionsbeslut. Betalning ska, förutom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

Nyemission beslutad med stöd av bemyndigandet ska ske i syfte att tillföra bolaget rörelsekapital och/eller kapital för utveckling av bolagets verksamhet. Om styrelsen beslutar om nyemission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska skälet vara att tillföra bolaget rörelsekapital, kapital för utveckling av bolagets projekt och/eller nya ägare av strategisk betydelse för bolaget och/eller förvärv av andra företag eller verksamheter.

Styrelsen, eller den styrelsen utser, bemyndigas att vidta de mindre justeringar i bolagsstämmans beslut som kan visa sig erforderliga i samband med registrering vid Bolagsverket.

Beslut enligt denna punkt förutsätter för sin giltighet att det biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de vid stämman företrädda aktierna.

Styrelsens förslag till beslut om riktad emission av teckningsoptioner av serie 2023-2028:A (punkt 12)

Styrelsen föreslår att årsstämman den 14 juni 2023 i BiBBInstruments AB, org. nr. 556938-9512, beslutar om en riktad emission av teckningsoptioner med rätt till teckning av nya aktier i bolaget. Emissionen ska ske med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt på följande villkor:

  1. Bolaget ska utge högst 420 000 teckningsoptioner som ger rätt till teckning av 420 000 nya aktier. Överteckning kan inte ske.
  2. Rätt att teckna teckningsoptionerna ska, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, tillkomma anställda i bolaget eller koncernen, vilka ska erbjudas att teckna optioner på särskild teckningslista.
  3. Teckningsoptionerna ska emitteras till en kurs motsvarande ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna (optionspremie) med tillämpning av Black-Scholes-modellen. Värderingen av optionerna ska utföras av oberoende värderingsinstitut eller revisionsbolag. En preliminär beräkning baserat på en teckningskurs vid utnyttjande av tecknings­optionerna som är 9,80 kronor per aktie ger värdet 0,36 kronor på optionen. Nedanstående värden på de i kalkylmodellen ingående parametrarna har då använts:

Riskfria räntan:

2,464 %

Volatiliteten:

46,9 %

Likviditetsrabatt p.g.a. onoterad option:

25,0 %

Utdelningsandel av framtida vinst:

0,0 %

Marknadsvärdet aktien:

3,27 kr

 

  1. Teckningsoptionerna ska tecknas senast den 1 juli 2023 på separat teckningslista. Styrelsen ska äga rätt att förlänga tiden för teckning, dock inte längre än till den 1 november 2023.
  2. Betalning av optionspremien för teckningsoptionerna ska ske inom två veckor från tecknandet. Styrelsen ska äga rätt att förlänga tiden för betalning.
  3. Ökningen av bolagets aktiekapital kan vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna uppgå till högst 35 700 kronor med förbehåll för den höjning som kan föranledas av att omräkning kan komma att ske till följd av emissioner m.m.
  4. Betalning för aktie vid utnyttjande av Teckningsoption skall ske kontant till en teckningskurs motsvarande 300 procent av genomsnittet av den för varje handelsdag noterade volymviktade betalkursen enligt Spotlight Stock Markets officiella kurslista för aktier i Bolaget under perioden 10 handelsdagar räknat till och med 13 juni 2023. Den sålunda fastställda teckningskursen ska avrundas till närmaste helt tiotal öre, varvid 5 öre ska avrundas nedåt.
  5. Varje teckningsoption ska ge rätt att under perioden 1 juli 2028 till och med 1 augusti 2028 teckna en ny aktie mot kontant betalning. Teckningsoptionerna ska dock kunna utnyttjas vid eventuell tidigare tidpunkt till följd av fusion, tvångsinlösen av aktier, likvidation m.m.
  6. Aktie som utgivits efter nyttjande av teckningsoption medför rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att de nya aktierna registrerats hos Bolagsverket och införts i den av Euroclear förda aktieboken.
  7. I samband med överlåtelse av tecknings­optioner till deltagarna i programmet ska Bolaget förbehålla sig rätten att återköpa teckningsoptioner om deltagarens anställning upphör eller om deltagaren i sin tur önskar vidareöverlåta teckningsoptionerna.
  8. Överkursen vid teckning av aktier genom utnyttjande av teckningsoption ska tillföras den fria överkursfonden.
  9. De fullständiga villkoren för programmet framgår av Bilaga A.

Fördelning av teckningsoptioner

Erbjudandet om att köpa optioner ska ske i poster om högst 10 000 och omfatta högst 4 personer. Erbjudandet fördelas mellan de anställda baserat på beslut från styrelsen i Bolaget enligt följande uppställning:

  • Verkställande direktören erbjuds högst 20 poster
  • CTO erbjuds högst 10 poster
  • QA/RA erbjuds högst 10 poster
  • Mech Engineer erbjuds högst 2 poster

och övertilldelning får inte ske.

Skäl för avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt

Skälen för avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är en önskan om att få ett optionsprogram infört ägnat för tilldelning till anställda nyckelpersoner i bolaget varmed de kan erbjudas möjlighet att ta del av en värdetillväxt i Bolagets aktie. Detta förväntas leda till att intresset för bolagets utveckling – liksom bolagets aktiekursutveckling – förstärks och att fortsatt företagslojalitet under de kommande åren stimuleras.

Utspädningseffekt

I det fall samtliga teckningsoptioner utnyttjas kommer antalet aktier öka med 420 000, vilket motsvarar en utspädning om högst cirka 1,8 procent av aktierna och rösterna baserat på Bolagets nuvarande antal aktier. Den förväntade utspädning för båda föreslagna program uppgår till 3,1 procent av aktierna och rösterna baserat på Bolagets nuvarande antal aktier.

Övriga utestående teckningsoptioner

Det finns för närvarande inga andra utestående optionsprogram.

 Kostnader och påverkan på nyckeltal

Då teckningsoptionerna emitteras till marknadsvärde är det bolagets bedömning att några lönekostnader eller sociala avgifter inte kommer att uppstå för bolaget till följd av optionsprogrammet. De totala kostnaderna, inklusive övriga kostnader i form av arvoden till externa rådgivare och kostnader för administration av programmet, beräknas uppgå till cirka 100 000 kronor över programmets löptid. Incitamentsprogrammet kommer ha marginell effekt på bolagets nyckeltal.

Beredning av förslaget

Förslaget till incitamentsprogram har utarbetats av styrelsen i samarbete med extern expertis.

Särskilt bemyndigande

Styrelsen, eller den styrelsen utser, ska äga rätt att vidta de smärre justeringar i ovan nämnda förslag som kan visa sig erforderliga i samband med registrering av ovanstående beslut vid Bolagsverket samt eventuell Euroclear Sweden-anslutning av teckningsoptionerna.

 Majoritetskrav

Beslutet omfattas av 16 kap aktiebolagslagen och förutsätter biträde av aktieägare med minst nio tiondelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Ägarnas förslag till beslut om riktad emission av teckningsoptioner av serie 2023-2028B (punkt 13)

Aktieägare föreslår att årsstämman den 14 juni 2023 i BiBBInstruments AB, org. nr. 556938-9512, beslutar om en riktad emission av teckningsoptioner med rätt till teckning av nya aktier i bolaget. Emissionen ska ske med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt på följande villkor:

  1. Bolaget ska utge högst 300 000 teckningsoptioner som ger rätt till teckning av 300 000 nya aktier. Överteckning kan inte ske.
  2. Rätt att teckna teckningsoptionerna ska, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, tillkomma styrelsen i bolaget, vilka ska erbjudas att teckna optioner på särskild teckningslista.
  3. Teckningsoptionerna ska emitteras till en kurs motsvarande ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna (optionspremie) med tillämpning av Black-Scholes-modellen. Värderingen av optionerna ska utföras av oberoende värderingsinstitut eller revisionsbolag. En preliminär beräkning baserat på en teckningskurs vid utnyttjande av tecknings­optionerna som är 9,80 kronor per aktie ger värdet 0,36 kronor på optionen. Nedanstående värden på de i kalkylmodellen ingående parametrarna har då använts:

Riskfria räntan:

2,464 %

Volatiliteten:

46,9 %

Likviditetsrabatt p.g.a. onoterad option:

25,0 %

Utdelningsandel av framtida vinst:

0,0 %

Marknadsvärdet aktien:

3,27 kr

 

  1. Teckningsoptionerna ska tecknas senast den 1 juli 2023 på separat teckningslista.
  2. Betalning av optionspremien för teckningsoptionerna ska ske inom två veckor från tecknandet.
  3. Ökningen av bolagets aktiekapital kan vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna uppgå till högst 25 500 kronor med förbehåll för den höjning som kan föranledas av att omräkning kan komma att ske till följd av emissioner m.m.
  4. Betalning för aktie vid utnyttjande av Teckningsoption skall ske kontant till en teckningskurs motsvarande 300 procent av genomsnittet av den för varje handelsdag noterade volymviktade betalkursen enligt Spotlight Stock Markets officiella kurslista för aktier i Bolaget under perioden 10 handelsdagar räknat till och med 13 juni 2023. Den sålunda fastställda teckningskursen ska avrundas till närmaste helt tiotal öre, varvid 5 öre ska avrundas nedåt.
  5. Varje teckningsoption ska ge rätt att under perioden 1 juli 2028 till och med 1 augusti 2028 teckna en ny aktie mot kontant betalning. Teckningsoptionerna ska dock kunna utnyttjas vid eventuell tidigare tidpunkt till följd av fusion, tvångsinlösen av aktier, likvidation m.m.
  6. Aktie som utgivits efter nyttjande av teckningsoption medför rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att de nya aktierna registrerats hos Bolagsverket och införts i den av Euroclear förda aktieboken.
  7. I samband med teckning av tecknings­optioner ska Bolaget förbehålla sig rätten att återköpa teckningsoptioner om deltagarens uppdraget upphör eller om deltagaren i sin tur önskar vidareöverlåta teckningsoptionerna.
  8. Överkursen vid teckning av aktier genom utnyttjande av teckningsoption ska tillföras den fria överkursfonden.
  9. De fullständiga villkoren för programmet framgår av Bilaga B.

Fördelning av teckningsoptioner

Erbjudandet om att köpa optioner ska ske i poster om högst 10 000 och omfatta högst 3 personer. Erbjudandet är fast och fördelas enligt följande uppställning:

  • Ordförande Erik von Schenck erbjuds högst 10 poster
  • Styrelseledamot Charles Walther erbjuds högst 10 poster
  • Styrelseledamot Stephan Dymling erbjuds högst 10 poster
    och övertilldelning får inte ske.

 Skäl för avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt

Skälen för avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är en önskan om att få ett optionsprogram infört ägnat för tilldelning till styrelsen i bolaget varmed de kan erbjudas möjlighet att ta del av en värdetillväxt i Bolagets aktie. Detta förväntas leda till att intresset för bolagets utveckling – liksom bolagets aktiekursutveckling – förstärks och att fortsatt företagslojalitet under de kommande åren stimuleras.

Utspädningseffekt

I det fall samtliga teckningsoptioner utnyttjas kommer antalet aktier öka med 300 000, vilket motsvarar en utspädning om högst cirka 1,3 procent av aktierna och rösterna baserat på Bolagets nuvarande antal aktier. Den förväntade utspädning för båda föreslagna program uppgår till 3,1 procent av aktierna och rösterna baserat på Bolagets nuvarande antal aktier.

Övriga utestående teckningsoptioner

Det finns för närvarande inga andra utestående optionsprogram.

 Kostnader och påverkan på nyckeltal

Då teckningsoptionerna emitteras till marknadsvärde är det bolagets bedömning att några lönekostnader eller sociala avgifter inte kommer att uppstå för bolaget till följd av optionsprogrammet. De totala kostnaderna, inklusive övriga kostnader i form av arvoden till externa rådgivare och kostnader för administration av programmet, beräknas uppgå till cirka 100 000 kronor över programmets löptid. Incitamentsprogrammet kommer ha marginell effekt på bolagets nyckeltal.

Beredning av förslaget

Förslaget till incitamentsprogram har utarbetats av Förslagsställaren i samarbete med extern expertis.

Särskilt bemyndigande

Styrelsen, eller den styrelsen utser, ska äga rätt att vidta de smärre justeringar i ovan nämnda förslag som kan visa sig erforderliga i samband med registrering av ovanstående beslut vid Bolagsverket samt eventuell Euroclear Sweden-anslutning av teckningsoptionerna.

Majoritetskrav

Beslutet omfattas av 16 kap aktiebolagslagen och förutsätter biträde av aktieägare med minst nio tiondelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Personuppgifter

Personuppgifter som hämtats från den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken, anmälan till stämman samt uppgifter om ombud kommer att användas för registrering, upprättande av röstlängd för stämman samt, i förekommande fall, stämmoprotokoll. 

 Övrigt

Årsredovisningen jämte revisionsberättelsen för bolaget liksom fullständiga beslutsförslag samt fullmaktsformulär kommer att hållas tillgängliga på bolagets kontor på Scheelevägen 2, 223 63 Lund, samt bolagets hemsida www.bibbinstruments.com senast tre (3) veckor innan årsstämman och skickas till de aktieägare som begär det och uppger sin postadress.

Aktieägare som är närvarande vid bolagsstämman har rätt att begära upplysningar i enlighet med 7 kap. 32 § aktiebolagslagen (2005:551).

Lund i maj 2023

BiBBInstruments AB (publ)

STYRELSEN

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill® är världens enda CE-märkta och FDA-godkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen inkluderar provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lever, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

Pressmeddelanden 18 april, 2023

BIBB informerar om status för CE-märkningsprocessen enligt MDR

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB (”BiBB” eller ”Bolaget”), som utvecklar och tillverkar en ny typ av eldrivna endoskopiska biopsiinstrument, EndoDrill®, ger härmed en statusuppdatering om godkännandeprocessen för CE-märkning av produktportföljen EndoDrill®. Sammanfattningsvis efter diskussioner med BiBBs granskningsorgan (notified body) förväntar sig Bolaget ett erhållet CE-certifikat enligt MDR om cirka 3–6 månader. Förestående CE-certifikat enligt MDR innebär en utökad indikation och omfattar samtliga tre instrument i produktfamiljen EndoDrill®.

Vid årsskiftet 2021/2022 lämnade BiBB in ansökan för CE-certifiering enligt MDR av EndoDrill® till Bolagets anmälda organ (notified body), d v s en ansökan om certifikat enligt den nya EU-förordningen för att kunna marknadsföra och sälja CE-märkta EndoDrill®-instrument på den europeiska marknaden. Ansökan omfattar tidigare CE-märkta (enligt tidigare direktiv MDD, utgick i augusti 2022) biopsisinstrument för övre mag-tarmkanalen (EndoDrill® GI), och för lungorna (EndoDrill® EBUS), samt nu även instrument för urinvägarna (EndoDrill® URO). 

Efter en utdragen granskningsprocess återstår en fråga att åtgärda för att erhålla ett godkännande. Anmärkningen rör en process i slutskedet av tillverkningen som hanteras av en extern partner. Efter samtal mellan BIBB och Bolagets granskningsorgan finns nu en överenskommen plan för att släcka den återstående anmärkningen och därmed kunna erhålla ett godkännande för produktfamiljen EndoDrill®. Bolaget uppskattar att det kommer att ta cirka 3–6 månader tills ett nytt CE-godkännande enligt MDR kan vara på plats.

CE-märkning enligt MDR kommer att innebära att planerade kliniska aktiviteter i Sverige omgående inleds. Den 30 mars 2023 tillkännagav BiBB att man erhållit marknadsgodkännande för den viktigaste produktvarianten EndoDrill GI på den amerikanska marknaden. Med FDA 510(k)-godkännandet i ryggen planerar BiBB att även inleda kliniska marknadsaktiviteter i USA.

Om EndoDrill
EndoDrill® ger endoskopister ökade möjligheter att ta högkvalitativa sammanhängande kärnbiopsier i misstänkta tumörer. Ett intakt vävnadsprov innehåller mer information, vilket kan vara avgörande för korrekt och fullständig diagnos samt tidigast möjliga behandlingsstart. Den avslutade kliniska pilotstudien med EndoDrill® GI (EDMX01) visade på hundraprocentig diagnostisk träffsäkerhet vid analys av proverna.

EndoDrill® utnyttjar en patentsökt eldriven roterande nålcylinder som med hög precision ger vävnadsprover av högre diagnostisk kvalitet än befintliga manuellt hanterade EUS-biopsiinstrument.

Om EU-förordningen MDR
Förordningen om medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) är en EU-förordning (2017/745) som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning. Målsättningen är att förbättra patientsäkerheten genom strängare regler för bedömning och övervakning på marknaden. Förordningen uppdaterar reglerna kring vilka medicintekniska produkter som får finnas på marknaden, liksom hur man tillhandahåller och använder dessa dylika produkter. Den innehåller också regler för hur medicintekniska företag genomför produktutvärderingar inom EU.  På så sätt säkerställer man att osäker och icke-kompatibel utrustning inte hamnar på marknaden.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill® är världens enda CE-märkta och FDA-godkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen inkluderar provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lever, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

 

 

 

Pressmeddelanden 3 april, 2023

Flaggningsmeddelande i BiBBInstruments

BiBBInstruments AB (publ) (”BiBB” eller ”Bolaget”) meddelar härmed att investeraren Creades AB (publ) aktieinnehav i Bolaget har reducerats från ca 10 % till 0 % per den 31 mars 2023.

Investmentbolaget Creades AB har sedan 2019 varit BiBBs näst största ägare med en ägarandel på ca 10 %. Creades meddelar att deras ägarandel per den 31 mars 2023 har reducerats till 0 %, och att avyttringen är ett resultat av skiftat fokus mot större innehav.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill® är världens första CE-märkta och FDA-godkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen kommer att inkludera provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lever, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

Pressmeddelanden 30 mars, 2023

BIBB erhåller marknadsgodkännande för EndoDrill GI på den amerikanska marknaden

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB (”BiBB” eller ”Bolaget”), som utvecklar och tillverkar en ny typ av eldrivna endoskopiska biopsiinstrument, EndoDrill®, meddelar att Bolaget nu erhållit 510(k)-marknadsgodkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för EndoDrill® GI. Godkännandet innebär att BiBB nu får marknadsföra och sälja EndoDrill® GI i USA, vilket är den i särklass största marknaden i världen för provtagning med endoskopiskt ultraljud (EUS). EndoDrill® GI är BiBBs viktigaste produkt, med det bredaste indikationsområdet, som förbättrar vävnadsprovtagning och möjligheterna till snabbare diagnostik av en mängd tumörer i övre mag-tarmkanalen, t ex magsäck, matstrupe, pankreas, lymfkörtlar och lever. Inledningsvis kommer 510(k)-godkännandet användas för att påbörja marknadsstudier i USA.

”Med 510(k)-godkännandet öppnas världens största marknad upp för vårt viktigaste instrument i produktportföljen. Detta är förstås en väldig god nyhet för BiBB, men ännu viktigare är att amerikanska patienter och läkare får tillgång till ett banbrytande biopsiinstrument som kan förbättra utsikterna för många patienter genom tidigare diagnos och behandlingsstart. Denna milstolpe är resultatet av ett omfattande och målmedvetet regulatoriskt arbete som har engagerat BiBB-teamet i över ett år. Det innebär att EndoDrill® nu blir det första eldrivna EUS-biopsiinstrumentet som godkänns i USA. Nästa steg blir att genomföra kliniska marknadsstudier i USA och parallellt fortsätter samtal med potentiella globala distributionspartners. Tillsammans med tidigare uppnådda milstolpar har vi skapat ett fantastiskt utgångsläge för framtida kommersialisering i USA”, säger Fredrik Lindblad, VD BiBB.

FDA 510(k)-godkännandet innebär att BiBB nu kan planera och inleda kliniska aktiviteter i USA. Resan för att föra ut EndoDrill® till användare och patienter tar därmed ett stort kliv framåt.

Om EndoDrill®
EndoDrill® ger endoskopister ökade möjligheter att ta högkvalitativa sammanhängande kärnbiopsier i misstänkta tumörer. Ett intakt vävnadsprov innehåller mer information, vilket kan vara avgörande för korrekt och fullständig diagnos samt tidigast möjliga behandlingsstart. Den avslutade kliniska pilotstudien med EndoDrill® GI (EDMX01) visade på hundraprocentig diagnostisk träffsäkerhet vid analys av proverna.

EndoDrill® utnyttjar en patentsökt eldriven roterande nålcylinder som med hög precision ger vävnadsprover av högre diagnostisk kvalitet än befintliga manuellt hanterade biopsiinstrument. Utöver nämnda indikationer i övre mag-tarmkanalen för EndoDrill® GI omfattar produktfamiljen EndoDrill® också biopsiinstrument för lungcancer (EndoDrill® EBUS) och muskelinvasiv urinblåsecancer (EndoDrill® URO).

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 mars 2023.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill® är världens första CE-märkta och FDA-godkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen kommer att inkludera provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lever, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

 

 

 

Pressmeddelanden 7 mars, 2023

BiBB erhåller ytterligare ett förhandsbesked om patentgodkännande för EndoDrill i Europa

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB (”BiBB” eller ”Bolaget”) meddelar i dag att Bolaget har erhållit ytterligare ett förhandsbesked (Intention to Grant) från det europeiska patentverket, European Patent Office (”EPO”). Beskedet innebär att EPO avser att godkänna Bolagets första patentfamilj i Europa för EndoDrill®, världens första CE-märkta eldrivna endoskopiska biopsi­instrument. Detta är det andra förhandsbeskedet från EPO under kvartal 1 2023 som avser patentportföljen EndoDrill® och som inkluderar viktiga egenskaper för metoden. Nu följer vissa formaliteter inför ett godkännande, varefter patentet kommer att gälla till oktober 2038.

BIBB har erhållit förhandsbesked (intention to Grant) från EPO om godkännande av EPC-ansökan 18199230.6 i Europa avseende den första patentfamiljen (”Patentfamilj 1”) för det eldrivna EndoDrill®-systemet. I januari 2023 kommunicerades att Bolagets första patentansökan i Europa hade erhållit förhandsbesked om godkännande och nu inkom ett andra förhandsbesked om att även den första patentfamiljen avses godkännas i Europa. Patentfamilj 1 kompletterar det inledande Europapatentet och ger ytterligare skydd för det motoriserade biopsisystemet. Det finns därutöver två patentfamiljer som inträtt i nationell fas där BiBB förväntar sig förlägganden och besked under 2023–2024.

”Vi fortsätter att bygga en robust grund inför kommande kommersialisering av EndoDrill®. Vi har utvecklat marknadens första eldrivna EUS-biopsisystem med mycket lovande prestanda enligt de läkare som hittills utvärderat produkten. Under kvartal 1 2023 har vi nu erhållit förhandsbesked om godkännande för två patentansökningar i Europa, vilket kommer att ge oss en stark position när vi kommersialiserar vårt unika biopsisystem i Europa.”, säger Fredrik Lindblad, VD för BiBB.

EndoDrill® befinner sig i klinisk fas och produktfamiljen kommer att erbjudas till sjukhus som arbetar med avancerad endoskopi, s k endoskopiskt ultraljud (EUS), för att förbättra diagnostiken vid några av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel, lever, lung- och urinblåse­cancer.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 mars 2023.

 Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill® är världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen kommer att inkludera provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lever, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

Pressmeddelanden 5 januari, 2023

BiBB erhåller förhandsbesked om patentgodkännande för eldrivna EndoDrill i Europa

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB (”BiBB eller ”Bolaget”) meddelar i dag att Bolaget har erhållit ett förhandsbesked (Intention to Grant) från det europeiska patentverket, European Patent Office (EPO). Beskedet innebär att EPO avser att godkänna Bolagets första patentansökan i Europa för EndoDrill®, världens första CE-märkta eldrivna endoskopiska biopsiinstrument. Nu följer vissa formaliteter inför ett godkännande, varefter patentet kommer att gälla till oktober 2039.

BIBB har erhållit förhandsbesked från EPO om godkännande av patentansökan EP19780264.8 som avser ett brett skydd av EndoDrill®-systemet; Bolagets nya eldrivna biopsiinstrument för avancerad endoskopi. Förutom denna ansökan har BiBB tre internationella patentansökningar för EndoDrill® som inträtt i nationell/regional fas. Dessa ansökningar ska drivas vidare mot godkännande för att ge ett globalt skydd för marknadens första eldrivna endoskopiska biopsiinstrument. Bolaget avser därutöver att lämna in ytterligare patentansökningar med nya särdrag och fördelar som upptäckts under vidareutveckling och klinisk utvärdering av EndoDrill®-systemet. EndoDrill® befinner sig i klinisk fas och produktfamiljen kommer att erbjudas till sjukhus som arbetar med avancerad endoskopi, s k endoskopiskt ultraljud (EUS), för att förbättra diagnostiken vid några av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel, lever, lung- och urinblåsecancer.

”Ett för oss, och för patienter i Europa, mycket glädjande och viktigt förhandsbesked! Patentgodkännande i Europa ger oss ett värdefullt försprång inför kommersialiseringen av vår EndoDrill®-produktportfölj. EUS-undersökningar är det mest snabbväxande segmentet inom endoskopi, och vi ser ett stort intresse bland läkare för nya biopsiinstrument som kan erbjuda förbättrad provtagning av tumörer”, säger Fredrik Lindblad, vd för BiBB.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 januari 2023.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill® är världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen kommer att inkludera provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lever, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

 

Pressmeddelanden 13 juli, 2022

BiBBInstruments AB – Klinisk studie EDUX02 med EndoDrill URO har avslutats

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB (”BiBB” eller ”Bolaget”), som utvecklat världens första CE-märkta eldrivna endoskopiska biopsiinstrument, meddelar att Bolagets andra pilotstudie med EndoDrill®, för indikationen muskelinvasiv urinblåsecancer, har genomförts. Nu följer utvärdering och sammanställning för publikation i vetenskaplig tidskrift.

Professor Fredrik Liedberg med kollegor vid Skånes universitetssjukhus inledde en ”feasibili­ty” pilotstudie med EndoDrill® URO år 2021 (indikation: MIBC, Muskel­­invasiv blåscancer) och efter Covidrelaterade förseningar har denna studie nu avslutats i juli 2022. Pilotstudiens huvud­syfte var att undersöka EndoDrill®-provernas diagnostis­ka träff­säkerhet och eventuella komplika­tions­­frekvens.

Nu följer djupare analys, sammanställning och framtagning av manuskript för publikation i vetenskaplig tidskrift.

”Pilotfasen på 10 patienter, som utgör det första steget inför en planerad randomiserad klinisk studie, är nu avslutad. Det känns väldigt tillfredsställande att se hur vår teknik kan tillföra patienter och användare ett stort mervärde. Det är också fantastiskt att se engagemanget som alla involverade i studien upp­visar. Vi ser fram emot utvärderingen och att resultaten presenteras vetenskapligt”, säger BiBBs grundare Dr Charles Walther.

Det finns planer och regulatoriskt godkännande för en fortsatt randomiserad effektstudie. Utvärderingen av de första 10 fallen ska genomföras i enlighet med studieprotokollet innan nästa fas kan inledas.

Förutsatt att utvärderingen uppfyller kraven kommer den planerade effektstudien att omfatta 64 patienter som randomiseras till antingen tidig endoskopisk provtagning med EndoDrill® (n=32) eller till standardiserat vårdförlopp, inklusive TURB-ingrepp (n=32). Bland studiens effektmått kan exempelvis nämnas tiden från radiologisk misstanke om MIBC till behandlingsstart, eventuella komplikationer relaterade till EndoDrill®-provtagningen och cancer­specifik tvåårsöverlevnad (CSS). Utöver det gedigna studieprotokollet ingår även en hälsoekonomisk analys, vilket kan vara avgörande då en ny metod ska introduceras.

Urinblåsecancer är den fjärde vanligaste cancerformen för män och drabbar årligen cirka 570 000 människor i världen (WCRF  2020). I cirka 25 % av fallen har cancern växt in i urinblåsans muskel (MIBC), och det är denna population som utgör EndoDrill®s målgrupp. Det innebär att drygt 140 000 patienter per år är framtida kandidater för tidig provtagning med EndoDrill® URO, vilket betyder en total marknadspotential på ca 1 miljard kronor per år. Eftersom det rör sig om ett möjligt paradigmskifte med ett modifierat vårdförlopp med EndoDrill®-biopsi, krävs en gedigen klinisk utvärdering för att övertyga världens urologer. För BiBBs del innebär det ytterligare en cancerindikation för EndoDrill® samt en marknad utan befintliga konkurrenter.

EndoDrill®s nuvarande CE-märkning (MDD) innefattar endoskopiska indikation­er i mag-tarm­kanalen samt lunga. Den första pilotstudien EDMX01 undersökte provtagning av djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen och avslutades framgångsrikt hösten 2021. I slutet av december 2021 lämnade BiBB in en omfattande ansökan för MDR-certifiering i enlighet med EU:s nya förordning för medicintekniska produkter. Denna ansökan inkluderar även indikationen urinblåsecancer. Som tidigare kommunicerats förväntar sig Bolaget ett MDR-godkännande under andra hälften av 2022.

Bakgrund till urologistudien
För de flesta cancerformer kan diagnos fastställas relativt tidigt efter vävnads­provtagning vid den inledande endoskopiska undersökningen. Vid urinblåse­cancer tas emellertid normalt inga biopsier vid den inledan­de endoskopin p g a avsaknad av effektiva biopsiinstrument. Kamerainstrument­et nyttjas i dessa fall endast för att visuellt undersöka urinblåsans insida. I nästa steg följer ett större operativt
s k TURB-ingrepp (Trans­uretral resek­tion av blåstumör) som kräver att patienten sövs, och först i detta senare skede tas biopsier för att fastställa om tumören växt ut till de underliggande muskellager som omger urin­blåsan, MIBC (Muskelinvasiv blåscancer).

År 2020 besökte ett ledande kliniskt forskningsteam BiBB då de hade hört talas om att biopsiinstrumentet EndoDrill® kunde ta djupa, solida vävnadsprover vid endoskopiska undersökningar. Fredrik Liedberg, professor i urinblåsecancer och ordförande i nationellt vård­­program för cancer i urinblåsan och övre urin­vägarna, och hans kollegor vid Skånes universitetssjukhus i Lund hade under decennier upplevt att diagnos, behandling och överlevnadstal för patienter som drabbas av muskelinvasiv urinblåse­cancer inte hade förbättrats nämnvärt, vilket bekymrade dem.

Hypotesen var att en tidig diagnos med hjälp av EndoDrill®-biopsi skulle kunna säkerställa hur djupt tumören växt i urinblåsan betydligt tidigare under behandlingsvägen, vilket potentiellt skulle kunna innebära tidigare start av radikal behandling och ökad överlevnad för en grupp patienter med femårsöverlevnad på endast ca 50 %. Utöver tidsvinsten skulle vården och dessa patienter slippa ett större ingrepp (TURB) enligt nuvarande standardiserade vårdförlopp. Ett sådant ingrepp inkluderar risker för komplikationer och spridning av cancerceller och tar dessutom betydande vårdresurser.

 För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 juli 2022.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill® Model X är världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen kommer att inkludera provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® Model X riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

Pressmeddelanden 17 juni, 2022

Tydlig väg för marknadsgodkännande i USA för EndoDrill efter uppföljande möten med FDA

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB (”BiBB eller ”Bolaget”) har lämnat in en ansökan till FDA för marknadsgodkännande i USA av EndoDrill®, världens första CE-märkta eldrivna endoskopiska biopsiinstrument. Efter uppföljande möten med FDA har Bolaget en god uppfattning om vad som krävs för ett regulatoriskt godkännande. BIBB:s målsättning är att snarast uppfylla FDA:s krav så att EndoDrill® kan beviljas marknadsgodkännande under 2023, vilket skulle ge Bolaget rätt att marknadsföra och sälja EndoDrill® på världens största marknad för medicinteknik.

Som tidigare har kommunicerats har BiBB under våren fört en dialog med amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA) för att klargöra vad som krävs för att godkänna EndoDrill® på den amerikanska marknaden. BiBB har skickat in en ansökan till FDA och uppföljande samtal har mynnat ut i en handlingsplan för ett regulatoriskt godkännande. BiBB räknar med ett marknadsgodkännande för EndoDrill® under 2023 förutsatt att inga nya frågeställningar uppkommer med FDA. Ett godkännande skulle underlätta för nya kliniska utvärderingar med EndoDrill® vid amerikanska sjukhus och på sikt möjliggöra en kommersiell lansering på världens största marknad för endoskopisk utrustning.

”USA är den absolut största och viktigaste marknaden för våra nya endoskopiska biopsiinstrument EndoDrill®. Vår ansökan med efterföljande diskussioner med FDA har klargjort precis vad som måste kompletteras för att uppfylla kraven för ett marknadsgodkännande. Vår målsättning är att vi under nästa år kan meddela att vi utöver tidigare CE-godkännande i Europa även har erhållit ett marknadsgodkännande för EndoDrill® i USA” säger Fredrik Lindblad, VD i BiBB.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill® Model X är världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen kommer att inkludera provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® Model X riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

Pressmeddelanden 14 juni, 2022

Kommuniké från årsstämma 2022 i BiBBInstruments AB (publ)

I dag, den 14 juni 2022, hölls årsstämma i BiBBInstruments AB (”BiBB” eller ”Bolaget”). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Besluten fattades med erforderlig majoritet.

Resultatdisposition
Stämman beslutade att disponera över Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen, i enlighet med styrelsens förslag i årsredovisningen samt att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2021.

Beslut om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör
Stämman beslutade att bevilja styrelsens ledamöter och verkställande direktör ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2021.

Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt, i förekommande fall, av antalet revisorer och revisorssuppleanter
Stämman beslutade att styrelsen ska bestå av fyra ordinarie styrelseledamöter och ingen styrelsesuppleant.

Stämman beslutade att en revisor och ingen revisorssuppleant ska utses.

Fastställande av arvoden till styrelsen och revisorn
Stämman beslutade att styrelsearvode ska utgå med 250 000 kronor till styrelseordföranden, 150 000 kronor till Sara Lindroth samt att inget arvode ska utgå till övriga ordinarie styrelseledamöter.

Stämman beslutade vidare att arvode till revisor ska utgå enligt godkänd räkning i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer.

Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer och/eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter
Stämman beslutade att till styrelseledamöter utse Erik von Schenck, Stephan Dymling, Sara Lindroth och Charles Walther. Till styrelseordförande omvaldes Erik von Schenck.

Vidare beslutade stämman att Bolagets revisor Niclas Frank, auktoriserad revisor vid Baker Tilly Saxos KB, omväljs till slutet av den årsstämma som hålls nästa räkenskapsår.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemissioner
Stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, under tiden fram till nästkommande årsstämma, besluta om emission av aktier, konvertibler och/eller teckningsoptioner som berättigar till nyteckning av, eller innebär utgivande av, maximalt ett antal aktier motsvarande en ökning av aktiekapitalet om högst trettio (30) procent baserat på det sammanlagda aktiekapitalet i bolaget vid tidpunkten för årsstämman 2022.

För att inte Bolagets nuvarande aktieägare ska missgynnas i förhållande till den eller de utomstående investerare som kan komma att teckna aktier i Bolaget, finner styrelsen lämpligt att emissionerna, vid emissioner med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, ska ske med en teckningskurs nära den marknadsmässiga nivå, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, som Bolagets styrelse vid varje enskilt tillfälle bedömer råda. Styrelsen ska äga rätt att fatta beslut om de detaljerade emissionsvillkoren vid varje enskilt emissionsbeslut. Betalning ska, förutom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

Nyemission beslutad med stöd av bemyndigandet ska ske i syfte att tillföra Bolaget rörelsekapital och/eller kapital för utveckling av bolagets verksamhet. Om styrelsen beslutar om nyemission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska skälet vara att tillföra Bolaget rörelsekapital, kapital för utveckling av Bolagets projekt och/eller nya ägare av strategisk betydelse för Bolaget och/eller förvärv av andra företag eller verksamheter.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill® Model X är världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen kommer att inkludera provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här