BiBBInstruments AB: Läkemedelsverket ger tillstånd till klinisk prövning av EndoDrill® Model X

BiBBInstruments AB (”BiBB”), som utvecklar och marknadsför biopsiinstrument för tidig cancerdiagnos, meddelar i dag att Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk pilotstudie med det nya instrumentet EndoDrill® Model X vid tre svenska universitets­sjukhus. I studien, som omfattar 20 patienter, ska EndoDrill® Model X användas med ultraljuds­endoskop för att ta vävnadsprover vid svårdiagnostiserade djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen. Studien förväntas starta med patientrekryteringar under våren och vara slutförd under hösten 2020.

Läkemedelverket ger nu tillstånd att inleda en multicenterstudie med EndoDrill® Model X på patienter med djupa tumörer i mag-tarmkanalen. BiBB har sedan tidigare meddelat att Etikprövningsmyndigheten givit sitt godkännande för studien. Produkter för den kliniska studien är under tillverkning hos BiBBs tillverknings­partner.

BiBB:s nya produkt EndoDrill® Model X – det första eldrivna endoskopiska biopsiinstrumentet – är utvecklad för att möjliggöra provtagning av större, djupare och mer högkvalitativa vävnads­­prover jämfört med konventionella manuella biopsi­instrument. EndoDrill® Model X har en betydan­de marknadspotential då produkten utvecklas för samtliga endo­skopiska användnings­områden. Den initiala målmarknaden är det växande premium­segmentet ultraljuds­styrda biopsi­instrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), som i dag utgör en global marknad på flera miljarder kronor (källa: TMR 2018).

Om multicenterstudien med EndoDrill® Model X
Den kliniska studien kommer att omfatta 20 patienter vid universitetssjukhusen i Lund, Linköping och Örebro och koordineras av överläkare Fredrik Swahn vid Skånes universitets­sjukhus i Lund. För varje patient kommer läkarna att ta ultraljudsstyrda vävnadsprover i övre mag-tarmkanalen med EndoDrill® Model X samt via finnålsaspiration. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten vid användning av EndoDrill® Model X. Sekundärt mål är att undersöka om EndoDrill® Model X tar större biopsier än befintliga finnålar. Studien förväntas starta med patientrekryteringar under våren och vara slutförd under hösten 2020.

Grundare, styrelseledamot och CMO Dr Charles Walther kommenterar:
Vi är mycket glada och stolta över beskedet från Läkemedelverket. Nu finns alla regulatoriska tillstånd på plats för att vi ska kunna starta den kliniska studien med produkten EndoDrill® Model X. Efter fjolårets prekliniska studier har både vi och våra kliniska samarbetspartners högt ställda förväntningar inför klinisk introduktion av EndoDrill® Model X.”

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 februari 2020.

 Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för biopsi-instrument. Visionen är att erbjuda sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt cancer­diagnostik. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

 

Årsstämma och årsredovisningens tillgänglighet

Årsstämma och årsredovisningens tillgänglighet 

BiBBInstruments AB:s årsstämma kommer att hållas i Lund 2020-06-11. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig för nedladdning på bolagets hemsida (www.bibbinstruments.com) senast tre veckor innan årsstämman.

För mer information om BiBBInstruments AB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för biopsiinstrument. Visionen är att erbjuda sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt cancer­diagnostik. Bolaget grundades år 2013 av Charles Walther, överläkare inom patologi och klinisk cytologi. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

BiBBInstruments AB meddelar fokuserad satsning på det nya eldrivna biopsiinstrumentet EndoDrill® Model X

BiBBInstruments AB (”BiBB”), som utvecklar och marknadsför biopsiinstrument för tidig cancerdiagnos, informerar om att bolaget efter framgångsrika studier nu gör en fokuserad satsning på nya EndoDrill® Model X. Biopsiinstrumentet EndoDrill® Model X gör det möjligt att ta större, djupare och mer högkvalitativa vävnadsprover med högre precision jämfört med konventionella endoskopiska biopsiinstrument. Instrumentet riktar sig till en väsentligt större marknad än föregångaren EndoDrill® GI Upper och har en stor marknadspotential sett till instrumentets unika egenskaper. BiBB förbereder nu en klinisk multicenterstudie i Sverige för att ytterligare validera EndoDrill® Model X. Samtidigt introducerar bolaget en ny produkt­strategi för att accelerera utvecklingen av EndoDrill® Model X.

EndoDrill® Model X, BiBBs nästa generation av patentsökta endoskopiska biopsi­­instrument, är i grunden en vidare­utveckling av BiBBs första lansera­de produkt, EndoDrill® GI Upper, och är försedd med en motor­driven roter­ande cylinder istället för den manuellt roter­ande borr­­skruven. Detta möjlig­gör prov­tagning av ännu högre kvali­tet samt att fler prover kan tas samtidigt (multiple sampling) i såväl djup som ytlig vävnad.

EndoDrill® Model X har en betydande marknadspotential då den utvecklas för samtliga endoskopiska användningsområden. Den initiala målmarknaden är det växande premiumsegmentet, ultraljudsstyrda biopsi­instrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), som i dag utgör en global marknad på flera miljarder kronor.

Förberedelser inför en multicenterstudie i Sverige
I augusti 2019 skickade BiBB in en komplett ansökan för CE-märkning av EndoDrill® Model X, vilken är under behandling hos bolagets certifieringsorgan. Samtidigt pågår förberedelser inför en multicenterstudie för indikationen djupa tumörer i matstrupe och magsäck vid tre sjukhus i Sverige, vilket bland annat innebär att motorenheter (flergångsdel) och tillhörande sterila engångsinstrument (handtag och hölje med borrcylinder) ska tillverkas. I dagarna har studien erhållit etikgodkännande från Etikprövningsmyndigheten och ansökan om klinisk prövning är under behandling hos Läkemedelsverket. Parallellt sker förstudier i samarbete med flera sjukhus med målet att starta kliniska utprovningar för ytterligare cancerindikationer.

Grundare, styrelseledamot och CMO Dr Charles Walther kommenterar:
Tack vare det gedigna arbete vi lagt ner på EndoDrill® har vi lyckats ta fram ett förbättrat instrument som nu efterfrågas av användare i sådan utsträckning att vi satsar fullt ut på den nya eldrivna X-teknologin. I väntan på den pågående CE-märkningsprocessen planerar vi en multicenterstudie i Sverige för att ge användarna möjlighet att använda tekniken och vetenskapligt dokumentera resultaten. Vi är både stolta och glada över att våra användare visar så stort intresse för vårt nya koncept.”

Ny produktstrategi
BiBB kommer att fortsätta att marknadsföra EndoDrill® GI Upper, med den manuellt roterande borrspetsen, på den svenska marknaden. BiBB har många svenska kunder som uppskattar och regelbundet använder EndoDrill® GI Upper för att ta djupa tumörprover där inga andra instrument fungerar riktigt tillfredställande.  För att accelerera utvecklingen av EndoDrill® Model X kommer BiBB att nedprioritera internationella marknads­aktiviteter för EndoDrill® GI Upper samt avsluta försäljningsaktiviteter för den styva mellannålen EndoDrill® Core Needle, som riktar sig mot en annan kundgrupp, röntgenläkare. Fokus läggs således på de endoskopiska instrumenten. Om det i framtiden finns resurser för att utveckla ett styvt nålinstrument med Model X-teknologin, för exempelvis bröst- och prostatacancer, så finns ett konkret patentsökt koncept och intresse från användare.

Om målsegmentet
EndoDrill® Model X primära målsegment, EUS-biopsiinstrument, domineras av några av världens största medtechbolag. Deras produkter är snarlika varandra och bygger på att endoskopisten med kraft sticker in en nål i den misstänkta tumören genom en manuellt huggande rörelse med handtaget och suger ut provet. Syftet med dessa instrument är att möjliggöra provtagning av misstänkta förändringar som är små, djupa och/eller som sitter anatomiskt besvärligt. Trots att man är inne på tredje generationen av EUS-instrument så kan det konstateras att instrumenten inte tar prover av tillräckligt hög kvalitet för en mängd cancerindikationer. Det övergripande målet vid endoskopisk provtagning är att ta solida, sammanhängande vävnadsbitar för fullständig behandlings­grundande diagnos. Dagens EUS-nålar uppnår ofta inte kravet då de i bästa fall tar små fragment av vävnad och oftast en ”smörja” av lösryckta celler. Vävnadsprover av undermålig kvalitet leder till ofullständig diagnos och ökar därmed risken för upprepade provtagningar, suboptimal behandling, försämrad prognos och onödiga operationer för patienter.

Fördelar med EndoDrill® Model X
BiBB har i prekliniska försök jämfört EndoDrill® Model X med en marknadsledande konkurrent (EUS-FNB). Resultaten visar att proven som togs med EndoDrill® Model X är avsevärt mycket större än motsvarande tagna med EUS-FNB. Att redan vid första provtillfället ta tillräcklig mängd histologisk vävnad för att kunna ställa en fullständig diagnos kan vara livsavgörande för patienten och spara kostnader i sjukvården. Med EndoDrill® Model X utvecklar BiBB framtidens endoskopiska biopsiinstrument, som till skillnad från befintliga ultraljudsledda nål­instrument erbjuder:

  • solida vävnadsprover (s.k. core-biopsier) vilket möjliggör fullständig diagnos och optimal skräddarsydd behandling
  • ett ultraflexibelt instrument för provtagning från anatomiskt besvärliga ställen
  • mer precision vid provtagning tack vare motoriserad rotation av skärinstrumentet
  • snabbare och säkrare provtagning då färre prover behöver tas
  • minskat behov av upprepade och tidsödande/kostsamma provtagningar och s.k. R.O.S.E.-procedurer
  • provtagning vid alla endoskopiska indikationer och vid såväl djupa som ytliga tumörer

Affärsstrategi
BiBBs långsiktiga affärsstrategi är fortsatt att utveckla en bred och innovativ produktportfölj av biopsiinstrument för förbättrad provtagning och diagnos av alla de vanligaste cancerformerna. Bolagets målsättning är framtida partnerskap med ett eller flera ledande globala medtechbolag. Egen lokal försäljning ger närhet till slutkunder för snabb feedback med möjlighet att ständigt förbättra och optimera våra produkter. På några års sikt kommer bolaget att ha en attraktiv kommersiell produktfamilj av unika biopsiinstrument med regulatoriska godkännanden i såväl Europa som USA samt etablerad försäljning i Sverige och på enstaka strategiska marknader i Europa.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 februari 2020.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för biopsi-instrument. Visionen är att erbjuda sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt cancer­diagnostik. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

 

BiBBInstruments AB publicerar delårsrapport Q3 2019

BiBBInstruments AB (”BiBB”) publicerar härmed delårsrapport Q3 2019.

BiBB har under kvartalet uppnått en central milstolpe med inlämnandet av ansökan för CE-märkning av EndoDrill® Model X. Det är ett revolutionerande biopsiinstrument som på sikt ska erbjudas för samtliga endoskopiska indikationer. För lanserade EndoDrill® GI Upper erhölls den första ordern utanför Sverige från ett universitetssjukhus i Storbritannien. Nya EndoDrill® Core Needle har visats på två kongresser i Europa. Härutöver har bolaget erhållit viktiga patent i Europa och Japan för EndoDrill®.

 Nio månader (2019-01-01 – 2019-09-30)

  • Nettoomsättningen uppgick till 391 (314) KSEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 961 (-6 266) KSEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,50 (-0,59) SEK.
  • Kassa och bank uppgick till 23 204 (4 450) KSEK.
  • Soliditeten** uppgick till 96 (81)%.

Tredje kvartalet  (2019-07-01 – 2019-09-30)

  • Nettoomsättningen uppgick till 118 (29) KSEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 930 (-2 222) KSEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,16 (-0,21) SEK.
  • Kassa och bank uppgick till 23 204 (4 450) KSEK.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

  • BiBB meddelar den 21 augusti att bolaget erhåller patent i Europa och Japan.
  • BiBB tillkännager den 2 september en strategisk viktig order på EndoDrill® GI Upper från ett universitetssjukhus i Storbritannien.
  • BiBB meddelar den 5 september att bolaget lämnat in en ansökan till Notified Body för CE-märkning av nya instrumentet EndoDrill® Model X.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • BiBB tillkännager den 28 oktober att bolaget genomfört ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med den kommande produkten EndoDrill® Model X. Försöket bekräftar tidigare positiva resultat och är ett centralt avslutande steg inför en planerad multicenterstudie.
  • BiBB erhåller den 29 oktober Notice of Allowance från patentverket i Kanada.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för biopsiinstrument. Visionen är att erbjuda sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt cancer­diagnostik. Bolaget grundades år 2013 av Charles Walther, överläkare inom patologi och klinisk cytologi. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned delårsrapport Q3 2019 som PDF här

BiBBInstruments erhåller Notice of Allowance från patentverket i Kanada

BiBBInstruments AB (publ) (”BiBB”), som utvecklar och marknadsför biopsiinstrument för tidig cancerdiagnos, meddelar idag att bolaget erhållit besked om godkännande (Notice of Allowance) av patentansökan för EndoDrill® från det kanadensiska patentverket. Patentet är giltigt till augusti 2033.

I denna första patentfamilj har bolaget sedan tidigare beviljade patent i Europa, Kina och Australien och är under behandling (patent pending) på andra stora marknader. Notice of Allowance innebär att patentverket i Kanada avser att bevilja patentet efter att några administrativa åtgärder har genomförts.

BiBBs andra patentfamilj, som också skyddar den ursprungliga innovationen EndoDrill®, har godkända patent i Europa, Kina, Japan och Australien. För övriga marknader är ansökan under fortsatt behandling.

Det immateriella skyddet avser BiBBs ursprungliga borrteknologi, vars produkter ingår i Classic-serien. Nya X-serien, som i dagsläget inkluderar utvecklingsprodukten EndoDrill® Model X, har en separat internationell patentansökan som är under behandling.

VD Fredrik Lindblad kommenterar:
”Detta preliminära patentgodkännande är glädjande och stärker ytterligare det globala skyddet för EndoDrill® Classic-produkterna. Vi har patent beviljade på många av våra strategiskt mest viktiga marknader och med relativt långa giltighetstider (2033 eller längre). Patenten är viktiga byggstenar för framtida global kommersialisering av produktfamiljen EndoDrill®.”

För ytterligare information, vänligen kontakta
Fredrik Lindblad, VD BiBBInstruments AB
Telefon: 070-899 94 86
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com

Denna information är sådan information som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 oktober 2019.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för biopsi-instrument. Visionen är att erbjuda sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt cancer­diagnostik. Bolaget grundades år 2013 av Charles Walther, överläkare inom patologi och klinisk cytologi. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

BiBBInstruments AB meddelar framgångsrika resultat från prekliniskt försök II med EndoDrill® Model X

BiBBInstruments AB (”BiBB”), som utvecklar och marknadsför biopsiinstrument för tidig cancerdiagnos, har genomfört ytterligare ett framgångsrikt prekliniskt försök med den kommande produkten EndoDrill® Model X. Försöket bekräftar tidigare positiva resultat och är ett centralt avslutande steg inför en planerad multicenterstudie.

BiBB kommer framöver att bredda sin produktportfölj av innovativa biopsiinstrument från dagens lanserade Classic-serie (EndoDrill® GI Upper och EndoDrill® Core Needle) till att även omfatta X-serien, som är en serie premiumprodukter med stor marknadspotential. BiBB har nu genomfört en andra preklinisk utvärdering av EndoDrill® Model X tillsammans med deltagande läkare från fyra sjukhus som ska ingå i en planerad klinisk multicenterstudie i Sverige. EndoDrill® Model X erbjuder två unika egenskaper: provtagning av både djupt och ytligt liggande tumörer, samt en magasinsfunktion med möjlighet att ta flera biopsier på en gång (sk multiple sampling). Produkten väntas få ett brett användningsområde för alla typer av endoskopisk provtagning.

Det första prekliniska försöket (grismodell), som kommunicerades i maj i år, bekräftade att EndoDrill® Model X kan ta högkvalitativa biopsier, flera prover samtidigt samt svårfångade djupa tumörprover. BiBBs andra prekliniska försök, som nu framgångsrikt avslutats, genomfördes som ett viktigt sista test under kliniskt endoskopiska förutsättningar inför den kommande multicenterstudien. De deltagande endoskopisterna fick i detta prekliniska försök möjligheten att testa en vidareutvecklad version av EndoDrill® Model X i en miljö som påminner om klinisk verksamhet. Studiens syfte var även att ge besked om huruvida några smärre justeringar behöver göras på produkten inför klinisk fas.

I försöket utvärderades det motoriserade biopsiinstrumentet i olika organ och i simulerade djupa tumörer. Precis som vid det första försöket bekräftades det att instrumentet kan ta högkvalitativa djupa vävnadsprover med hög säkerhet. De deltagande läkarna såg stora möjligheter för EndoDrill® Model X i klinisk användning och uttryckte spontana kommentarer såsom ”en riktig game-changer inom endoskopisk provtagning” och ”slår allt jag sett när det gäller kontroll vid provtagning”. Utvecklingsteamet fick också viktig feedback från användarna.

I nästa fas ligger förberedelser inför multicenterstudien som omfattar 20 patienter vid fyra sjukhus i Sverige. Det innebär ett intensivt arbete med planering, organisation och regulatoriska tillstånd.

BiBB lämnade in en europeisk patentansökan 2018 för X-serien vilken nyligen följts upp med inlämning av en internationell patentansökan (s k PCT).

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 oktober 2019.

Om EndoDrill® Model X
EndoDrill® Model X är ett patentsökt biopsiinstrument med brett användningsområde som konkurrerar med konventionella endoskopiska biopsiinstrument som ultraljudsledda finnålar (EUS-FNA/FNB) och biopsitänger. Produkten har två unika egenskaper: provtagning av både ytligt och djupt liggande tumörer samt en magasinsfunktion med möjlighet att ta upp till sex biopsier på en gång (sk multiple sampling). Med konventionella flexibla biopsiinstrument dras instrumentet upp ur endoskopets arbetskanal för skördning efter varje enskild biopsi, det vill säga upp till sex gånger vid normal provtagning. EndoDrill® Model X samlar istället alla tagna biopsier i den cylinderformade ledaren, vilket gör att samtliga prover kan tas i en omgång. Skördning behöver sedan bara göras en gång efter provtagningen. Detta innebär kortare undersökningstid, minskat lidande för patienten och reducerade sjukvårdskostnader. Produkten inkluderar en flergångsdel (en motoriserad enhet) samt en engångsdel i form av en flexibel ledare med tillhörande cylindriskt borrskär.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för biopsi-instrument. Visionen är att erbjuda sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt cancer­diagnostik. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

BiBBInstruments lämnar in ansökan för CE-märkning av EndoDrill® Model X

BiBBInstruments AB (publ) (”BiBB”), som utvecklar och marknadsför biopsiinstrument för tidig cancerdiagnos, meddelar idag att bolaget har lämnat in en ansökan till Notified Body för CE-märkning av nya instrumentet EndoDrill® Model X.

En ansökan för CE-märkning av medicintekniska instrument av EndoDrill® Model X typ omfattar en mängd objektiva tester. Sedan början av året har ackrediterade organ testat EndoDrill® Model X mot olika internationella standarder, vilket bland annat inkluderar biokompatibilitetstester, tredjepartstester (UL), transporttester och steriliseringsvalidering. EndoDrill® Model X har uppfyllt dessa oberoende tester och efter komplettering med preklinisk data och litteraturstudier kunde BiBB nyligen lämna in en komplett ansökan till bolagets tyska Notified Body för CE-märkning av nya EndoDrill® Model X.

VD Fredrik Lindblad kommenterar:
”Tack vare ett fantastiskt tekniskt och regulatoriskt arbete av vårt utvecklingsteam med CTO Dr Stephan Dymling i spetsen, har vi på kort tid genomfört en mängd aktiviteter som resulterat i en inlämnad ansökan för CE-märkning av vårt nya instrument EndoDrill® Model X. Detta är en central milstolpe i utvecklingen av vårt nya endoskopiska biopsiinstrument.”

Om EndoDrill® Model X
EndoDrill® Model X, den första planerade produkten i X-serien, är ett unikt biopsiinstrument som konkurrerar med konventionella biopsitänger och ultraljudsledda finnålar inom flexibel endoskopi. Produkten erbjuder provtagning av både ytligt och djupt liggande tumörer samt en magasinsfunktion med möjlighet att ta upp till sex biopsier på en gång (s k multiple sampling). Med konventionella biopsiinstrument dras instrumentet upp ur endoskopets arbetskanal för skördning efter varje enskild biopsi, det vill säga upp till sex gånger vid normal provtagning. EndoDrill® Model X samlar istället alla tagna biopsier i den cylinderformade ledaren, vilket gör att flera prover kan tas i en enda omgång. Detta innebär kortare undersökningstid, minskat lidande för patienten samt reducerade sjukvårdskostnader. Produkten inkluderar en flergångsdel (en motoriserad enhet) samt en engångsdel med handtag och flexibel ledare med tillhörande cylindriskt borrskär.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Fredrik Lindblad, VD BiBBInstruments AB
Telefon: 070-899 94 86
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com

Denna information är sådan information som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 september 2019.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

 

BiBBInstruments erhåller strategisk order från universitetssjukhus i Storbritannien

BiBBInstruments AB (publ) (”BiBB”), som utvecklar och marknadsför biopsiinstrument för tidig cancerdiagnos, meddelar idag att bolaget erhållit en strategisk viktig order på EndoDrill® GI Upper från ett universitetssjukhus i Storbritannien.

 EndoDrill® GI Upper lanserades i Sverige för cirka två år sedan och i dagsläget har BiBB 21 sjukhus som kunder. Som ett led i bolagets marknadsstrategi att även påbörja försäljning på några strategiska marknader i Europa har BIBBs försäljningsteam börjat bearbeta marknaden i Storbritannien, vilket resulterat i en första order om tre instrument till ett universitetssjukhus i Storbritannien.

VD Fredrik Lindblad kommenterar
”Det är mycket glädjande med den första kunden i Storbritannien som är en strategisk viktig marknad för oss. Sammantaget möter vi mycket nyfikenhet och positiva kommentarer när vi presenterar EndoDrill® i Storbritannien och detta är vår första order där en kund visat intresse för att utvärdera EndoDrill®. Det är uppenbart att konventionella instrument inte ger tillräckligt bra prover vid djupa tumörer och det finns höga förväntningar på att EndoDrill® kan ta mer högkvalitativa prover för tidigast möjliga diagnos. Samtidigt är det tydligt att publicerad klinisk data är viktigt för att nå större marknadsacceptans på den brittiska marknaden. Ordern är av mindre ekonomiskt värde, men av större strategisk betydelse för BiBB och vår marknadsstrategi.”

EndoDrill® GI Upper är ett engångsinstrument som används vid flexibel endoskopi för provtagning av djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen. Instrumentet löser ett välkänt kliniskt problem med diagnos av djupa tumörer i magsäck och matstrupe. Konventionella instrument ger i många fall inte tillräckliga vävnadsprover (biopsier) för en fullständig behandlingsgrundande diagnos. EndoDrill® GI Upper erbjuder möjlighet att ta större solida biopsier med mer djup vävnad med begränsade risker.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Fredrik Lindblad, VD BiBBInstruments AB
Telefon: 070-899 94 86
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com

Denna information är sådan information som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 september 2019.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för biopsi-instrument. Visionen är att erbjuda sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt cancer­diagnostik. Bolaget grundades år 2013 av Charles Walther, överläkare inom patologi och klinisk cytologi. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här

BiBB publicerar halvårsrapport Q2 2019

Sammanfattning av halvårsrapport
Uppbyggnaden av BiBBs produktportfölj EndoDrill® fortskrider. I maj månad rapporterade Bolaget framgångsrika resultat från en preklinisk studie med EndoDrill® Model X, och i juni månad meddelades att BiBB lanserar biopsiinstrumentet EndoDrill® Core Needle i Sverige. I slutet av juni månad genomfördes en riktad nyemission om cirka 20 MSEK för att finansiera fortsatt utveckling och kommersialisering  av Bolagets produktportfölj EndoDrill®.

FÖRSTA HALVÅRET  (2019-01-01 – 2019-06-30)

  • Nettoomsättningen uppgick till 273 (285) KSEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 031 (-4 045) KSEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,45 (-0,38) SEK.
  • Kassa och bank uppgick till 7 452 (7 034) KSEK.
  • Soliditeten** uppgick till 94 (89) %

ANDRA KVARTALET  (2019-04-01 – 2019-06-30)

  • Nettoomsättningen uppgick till 177 (110) KSEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 314 (-2 307) KSEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,20 (-0,22) SEK.
  • Kassa och bank uppgick till 7 452 (7 034) KSEK.

*Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Antal aktier i BiBB per den 30 juni 2019: 12 878 326 aktier (8 230 476). Nyemissionen i juni registrerades av Bolagsverket den 16 juli och efter 3 366 666 nyemitterade aktier finns totalt 16 244 992 aktier i Bolaget.
**Soliditet: Egna kapitalets andel av balansomslutningen.
I parentes ovan beskrivs motsvarande period föregående år.
Med ”BiBB” eller ”Bolaget” avses BiBBInstruments AB (org.nr: 556938–9512).

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET

  • BiBB meddelar den 1 april 2019 att EndoDrill® Core Needle erhåller designpatent i Japan.
  • BiBB publicerar den 8 april 2019 kallelse till årsstämma.
  • BiBB meddelar den 8 april 2019 att årsstämman tidigareläggs till den 22 maj 2019.
  • BiBB publicerar den 1 maj 2019 årsredovisning för 2018. Årsredovisningen finns tillgänglig på Bolagets hemsida (bibbinstruments.com).
  • BiBB meddelar den 20 maj framgångsrika resultat från preklinisk studie med EndoDrill Model X. Studien är ett centralt avslutande steg inför klinisk fas och bekräftar att produkten fungerar i en djurmodell.
  • BiBB publicerar den 22 maj kommuniké från årsstämman. Fullständig kommuniké med sammanfattning av fattade beslut finns tillgänglig på Bolagets hemsida (bibbinstruments.com).
  • BiBB meddelar den 25 juni att Bolaget lanserar biopsiinstrumentet EndoDrill Core Needle i Sverige, efter en framgångsrik utvärdering vid tre svenska universitetssjukhus.
  • BiBB meddelar den 28 juni att Bolaget genomför en riktad nyemission om cirka 20 MSEK, med stöd av emissionsbemyndigandet från årsstämman den 22 maj 2019.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

  • BiBB meddelar den 21 augusti att Bolaget erhåller patent i Europa och Japan.

Ladda ned delårsrapport Q2 2019 som PDF här

BiBBInstruments erhåller patent i Europa och Japan

BiBBInstruments AB (publ), som utvecklar och marknadsför biopsiinstrument för tidig cancerdiagnos, erhåller patent för EndoDrill® i Europa och Japan. Patenten är giltiga till juni 2035.

Det europeiska respektive det japanska patentverket har officiellt kommunicerat att BiBBInstruments (”BiBB”) andra patentfamilj för EndoDrill® är godkännbar och att patent kommer att utfärdas (”intention to grant” i Europa respektive ”decision to grant” i Japan). Sedan tidigare är den första patentfamiljen beviljad i Europa, Kina och Australien och under behandling (patent pending) på andra stora marknader. Den andra patentfamiljen är ett mer produktspecifikt patent som detaljerat skyddar den kommersiella EndoDrill®-teknologin. Beske­d­et innebär att BiBBs andra patentfamilj kommer att vara godkänd i Europa, Kina, Japan och Australien. För övriga marknader är ansökan under fortsatt behandling.

Skyddet avser BiBBs ursprungliga borrteknologi vars produkter ingår i Classic-serien. Nya X-serien, som i dagsläget inkluderar utvecklingsprodukten EndoDrill® Model X, har en separat patentansökan som är under behandling.

Europa är BiBBs hemmamarknad och beskedet innebär att BiBB kommer att ha två patent godkända för en av bolagets största marknader. Detta ger ytterligare skydd för det lanserade instrumentet EndoDrill® GI Upper. Den japanska marknaden är betydande och en av de mest nyskapande inom endoskopi. Årligen utförs cirka 8,5 miljoner gastroskopiska undersökningar i Japan och 2016 infördes ett nationellt screeningprogram för magcancer med gastroskopi för att upptäcka förändringar så tidigt som möjligt. Screeningprogram ökar behovet av biopsiinstrument som används för att ta vävnadsprover av cancermisstänkta förändringar.

VD Fredrik Lindblad kommenterar
”Det är glädjande att vi nu fått besked om att vårt andra patent kommer att beviljas i både Japan och Europa.  Dessa patentgodkännanden kommer att förstärka skyddet för EndoDrill® Classic-produkterna på två mycket strategiskt viktiga marknader. Därmed stiger också det kommersiella värdet för vår teknologiplattform EndoDrill®.”

För ytterligare information, vänligen kontakta
Fredrik Lindblad, VD BiBBInstruments AB
Telefon: 070-899 94 86
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com

Denna information är sådan information som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 augusti 2019.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för biopsi-instrument. Visionen är att erbjuda sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt cancer­diagnostik. Bolaget grundades år 2013 av Charles Walther, överläkare inom patologi och klinisk cytologi. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Ladda ned pressmeddelandet som PDF här