Om BiBB / Kort om BiBB
Innovation när den är som bäst
BiBB är ett cancerdiagnostikbolag som utvecklar och tillverkar EndoDrill®, en patenterad produktserie av eldrivna endoskopiska biopsiinstrument.
EndoDrill® tar högkvalitativa vävnadsprover med hög precision med målet att förbättra diagnostiken av flera allvarliga cancersjukdomar, t ex i magsäck, bukspottkörtel, lever, lunga, och urinblåsa. Produktportföljen riktar sig till den globala marknaden för ultraljudsstyrda (EUS/EBUS) biopsiinstrument, som utgör det mest avancerade och snabbväxande området inom endoskopi.
2023 erhöll EndoDrill® GI, BiBBs viktigaste produktvariant, marknadsgodkännande av amerikanska FDA. I början av 2024 erhölls CE-certifiering enligt MDR i Europa för hela produktfamiljen EndoDrill®. EndoDrill® är därmed det första och enda eldrivna biopsiinstrumentet som är marknadsgodkänt i både USA och Europa. EndoDrill®-systemet inkluderar sterila engångsbiopsiinstrument med tillhörande drivenhet (flergångsdel).
BiBB grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.
Ett svenskt börsnoterat medicintekniskt bolag som utvecklat världens första marknadsgodkända eldrivna biopsisystem för endoskopi.
Om BiBB / Affärsstrategi
Affärsstrategi
BiBBs affärsmodell bygger på utveckling och försäljning av innovativa biopsiinstrument i premiumsegmentet under varumärket EndoDrill®. Bolaget skapar värde genom att bygga upp en patenterad produktportfölj med tre produktvarianter, för förbättrad vävnadsprovtagning, som används för efterföljande diagnostik av flera vanliga cancerformer. Produkterna är avsedda för offentliga och privata sjukhus som erbjuder avancerat endoskopiskt/endobronkiellt ultraljud (EUS/EBUS). Intäkterna kommer från försäljning av kapitalutrustning, EndoDrill® Drive System, men främst från återkommande försäljning av det tillhörande sterila biopsiinstrumentet, EndoDrill® Biopsy Instrument.
EndoDrill® är världens första marknadsgodkända eldrivna biopsiinstrument för vävnadsprovtagning med EUS/EBUS. EndoDrill® GI har FDA 510(k)-godkännande i USA (2023) och samtliga tre produktvarianter, EndoDrill® GI, EndoDrill® EBUS och EndoDrill® URO, är CE-märkta enligt MDR i Europa (2024).
EndoDrill GI och EndoDrill® URO befinner sig i klinisk fas och kliniskt Proof-of-Concept har visats inom indikationerna magsäckstumörer (SEL) och muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC). EndoDrill® EBUS för lungcancer är i sen utvecklingsfas. Tillsammans med kliniska partners fortsätter bolaget att ta fram vetenskapliga data för de viktigaste indikationerna. Den omfattande patentportföljen, bestående av tre patentfamiljer, stärks kontinuerligt.
Produktlinjen, med EndoDrill® GI som första instrument, kommer initialt att lanseras av bolaget självt på hemmamarknaden Sverige samt på utvalda sjukhus i Europa och USA. Egen försäljning ger företaget närhet till slutkunderna för snabb återkoppling och möjlighet att kontinuerligt förbättra servicen till kunderna. Målet är att teckna avtal med en eller flera globala distributionspartners för snabb internationell försäljningstillväxt. En patentskyddad, regulatoriskt godkänd produktportfölj av unika biopsiinstrument på den snabbväxande EUS/EBUS-marknaden kommer att göra BiBB till en attraktiv partner.
Mission
We make innovative endoscopic biopsy instruments that advance cancer treatment.
Our vision is to improve outcomes for cancer patients.
Vår resa mot kommersialisering
Om BiBB / Marknad
BiBBs marknad – EUS-/EBUS-provtagningsinstrument
BiBBs fokusområde är ultraljudsendoskopi, vilket är den mest avancerade formen av endoskopi och det snabbast växande segmentet. För undersökning i mag-tarmkanalen kallas det endoskopiskt ultraljud (EUS) och för luftvägar/lungor kallas det endobronkiellt ultraljud (EBUS). Vid ultraljudsendoskopi kombineras visuell endoskopi med ultraljud, vilket möjliggör att man kan se oklara förändringar djupare in i organen och omkringliggande vävnad. Användare av endoskopiskt ultraljud är gastrospecialister, medan ultraljudsbronkoskopi utförs av lungmedicinspecialister.
Marknaden domineras av några av världens största medicintekniska bolag som säljer manuella biopsiinstrument. Årligen utförs över 1 miljon biopsiprocedurer med EUS/EBUS-finnålsinstrument1, vilket redan skapat en global mångmiljardmarknad.
1 Endoscopic Ultrasound Needles Market, Transparency Market Research, 2018.
Endoskopiskt ultraljud är det mest snabbväxande segmentet inom endoskopi. I USA har antalet procedurer ökat med i genomsnitt 21 % per år från år 2000 till 2019.
EUS-FNA/FNB – provtagning i mag-tarmkanalens organ
Endoskopiskt ultraljud används av EUS-endoskopister för diagnos av misstänkta tumörförändringar. Genom sin minimalinvasiva natur och användarvänlighet har EUS blivit det mest snabbväxande endoskopiska segmentet för ett ökande antal indikationer. EUS har – utöver diagnostisk undersökning – även fått en viktig betydelse för stadieindelning (staging) och som terapeutisk metod, t ex dränage av cystor i bukspottskörteln.
Ultraljudsledda prover tas endoskopiskt med manuellt hanterade nålar, antingen finnålspunktion (EUS-FNA, cytologiskt prov) eller biopsitagning (EUS-FNB, histologiskt prov). Proverna skickas till patologiskt laboratorium för vidare diagnostik. Metoden har utvecklats snabbt under de senaste två decennierna och används nu vid misstänkt cancer i mag-tarmkanalen, t ex i magsäck, bukspottskörtel och lever. I takt med modern skräddarsydd behandling för olika tumörformer ställs ökade krav på exakt diagnos innan behandling inleds. Högkvalitativa prover behövs för diagnos och stadieindelning och bestämmer individanpassad behandling (tumörkrympande behandling, kirurgi, cytostatika, strålning etc).
Trots att ultraljudsledda nålinstrument har förfinats under de senaste decennierna tar de vanligtvis endast vävnadsfragment eller blodtillblandade lösryckta celler. Det är bristen på högkvalitativa sammanhängande kärnbiopsier som utgör den saknade länken i cancerdiagnostikkedjan.
EBUS-TBNA – provtagning i luftvägar/lungor och mediastinum
Ultraljud i kombination med visuell bronkoskopi används vid misstänkt lungcancer och kallas då EBUS, endobronkiellt ultraljud. EBUS utgör i dag en grundpelare vid utredning av misstänkt lungcancer och används av lungläkare både för diagnos och stadieindelning. När förändringen lokaliserats kan ultraljudsledda endobronkiella finnålar (EBUS-TBNA) användas via luftvägarna för vävnadsprovtagning.
Principen är densamma som vid EUS-biopsi, men nålinstrumenten är anpassade till EBUS-endoskopen. Nålbiopsin görs med syftet att ställa diagnos och avgöra typ av cancer. För behandlingsavgörande stadieindelning (staging) av lymfkörtlar i mediastinum, det svårtillgängliga utrymmet mellan lungorna, är EBUS-TBNA numera förstahandsmetod. Stadieindelningen ger vägledning inför behandling och bedömning av prognos. Ibland behövs ett större område kartläggas för en komplett stadieindelning och då kombineras endoskopiskt ultraljud av luftvägar (EBUS-TBNA) och matstrupe (EUS-FNA/FNB).
Terapeutisk EUS – ett nytt framväxande område
EUS har nyligen utvecklats från ett diagnostiskt verktyg till en mångsidig terapeutisk metod för framför allt gallvägar, pankreas och lever. Det är en logisk utveckling. Om man kan nå tumören och ta vävnadsprover assisterad av EUS och så kan man också utföra lokal behandling.
Trenden är nu att fler och fler interventioner görs minimalinvasivt med terapeutisk EUS. Det har tagits fram EUS-terapeutiska instrument för bland annat resektion, dränering, stentinläggning, och injektion av läkemedel.
Om BiBB / Historik
Den saknade länken i cancerdiagnostikkedjan
BiBB grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Charles såg dagligen otillräckliga biopsiprover i mikroskopet och samtidigt dök det upp nya riktade cancerbehandlingar som krävde mer och mer information från de tagna vävnadsproven. Vid konventionell manuell ultraljudsstyrd nålbiopsi stansar endoskopisten ut en blandning av blod, lösryckta celler och vävnadsfragment med ett huggande nålinstrument. Charles kunde tydligt se att det saknades en avgörande länk vid endoskopisk diagnostik i form av informationsrika intakta vävnadsprover (”kärnbiopsier”).
Idén till eldrivna EndoDrill® kläcktes under en av Charles återkommande löprundor. Varför inte nyttja eldriven rotation (”Drill”) vid endoskopisk (”Endo”) provtagning? I stället för den gängse manuella provtagningen kunde vävnadsprover tas med hjälp av eldriven precisionsborrning. Hypotesen var att man med en roterande flexibel nålcylinder borde kunna skära ut finare vävnadsprover utan blodtillblandning och med bibehållen vävnadsarkitektur. Dessa prover kunde bättre svara upp till de ökande kraven från framväxande individbaserad cancerbehandling.
Det har varit tio händelserika år från ett identifierat kliniskt behov till marknadsgodkännande och patent för världens första eldrivna biopsiinstrument för endoskopi. Några av de viktigaste passerade milstolparna syns i tidsaxeln.
Viktiga milstolpar
EndoDrill® erhåller CE-märkning enligt MDR i Europa
Hela produktportföljen blir marknadsgodkänd i Europa
Feb 2024
Två godkända patent i Europa
Patenten ger ett brett skydd av EndoDrill®-systemet till 2038 respektive 2039
Sep 2023
EndoDrill® GI FDA-godkänd i USA
Det första eldrivna endoskopiska biopsiinstrumentet med marknadsgodkännande i USA
Mar 2023
Klinisk studie EDUX02 MIBC, n=10
Studien avsåg muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC)
2021-2022
Klinisk studie EDMX01 SEL, n=7
Studien avsåg djupa tumörer i magsäcken (SEL-tumörer).
2020-2021
EndoDrill® CE-märkning (MDD)
Gen 2 – Eldrivet biopsiinstrument för endoskopiskt ultraljud
2020
Försäljning av EndoDrill® Gen 1
Manuellt biopsiinstrument för standardendoskop
2017-2019
Notering på Spotlight Stock Market
Utvecklingsbolaget BiBB börsnoteras hösten 2017
2017
BiBB grundas av Dr Charles Walther
Cancerforskare och överläkare i klinisk patologi
2013
Styrelse
Erik von Schenck
(Civ. Ing., MBA)
Styrelseordförande
Visa bio
Erik von Schenck, född 1964, är sedan i juli 2017 styrelseordförande i BiBBInstruments. von Schenck har över 20 års erfarenhet från startups, medelstora företag och större internationella medtechbolag. Erik von Schenck är Vice President och General Manager Circulatory Solution i amerikanska Physio-control, nu en del av Stryker, och har tidigare innehaft ledande befattningar i Gambro AB och som VD för Jostra. Övriga styrelseuppdrag innefattar ordförandeposten i Avidicare AB samt styrelseledamot i ett antal medtechbolag, bland annat Xvivo Perfusion.
Erik von Schenck äger via Schenck Consulting AB och familj 148 882 aktier i BiBBInstruments AB motsvarande cirka 0,6 % av röster och kapital i Bolaget.
Stephan Dymling
(Civ. Ing., PhD)
Styrelseledamot, Senior Technology Adviser
Visa bio
Dr Stephan Dymling är född 1955 och sedan i september 2013 styrelseledamot i BiBBInstruments. Stephan Dymling har erfarenhet från flera ledande befattningar inom medicintekniska bolag för cancerbehandling och andra terapeutiska områden, till exempel Siemens Life Support Systems (idag en del av Getinge), ProstaLund, SpectraCure, Medical Vision och Clinical Laserthermia System. Dr Dymling har specialiserat sig på utvecklingsprocessen för medicinsk utrustning och har även en bakgrund som chef för den biomedicinska avdelningen vid Skånes universitetssjukhus i Lund.
Stephan Dymling äger 307 738 aktier i BiBBInstruments AB, motsvarande cirka 1,2 % av röster och kapital i Bolaget.
Sara Lindroth
(M.Sc.BA)
Styrelseledamot
Visa bio
Sara Lindroth, född 1969, är sedan november 2018 oberoende styrelseledamot i BiBB. Sara Lindroth innehar en M.Sc.BA och mer än 20 års erfarenhet av internationell marknadsföring och försäljning åt såväl startupbolag som större bolag fokuserade på medicin och medicintekniska produkter. Hon har ansvarat för strategisk marknadsföring samt marknads- och produktportföljsutveckling av innovativa medicintekniska produkter i uppbyggnadsfas på internationell nivå.
För närvarande innehar Sara Lindroth tjänsten som Managing Director på Jolife AB, ett helägt bolag av Stryker Inc., samt marknadsansvar för Circulatory Solutions globalt. Tidigare anställningar inkluderar Jomed, BlueMedical, Millimed och Astra.
Sara Lindroth äger privat 26 976 aktier i BiBBInstruments AB.
Dr Charles Walther
(MD, PhD)
Grundare av BiBBInstruments, styrelseledamot, Chief Medical Officer
Visa bio
Dr Charles Walther, född 1974, är överläkare inom patologi och klinisk cytologi på Skånes universitetssjukhus i Lund, Sverige och sedan mars 2013 styrelseledamot i BiBBInstruments. Dr Walther är uppfinnaren av EndoDrill®-teknologin och andra tumörbiopsi-enheter. I klinisk praxis är hans huvudfält cytologi och nålbiopsier. Dr Walther är forskare och har utfört sin doktorsexamen i tumörgenetik vid institutionen för klinisk genetik vid Lunds universitet. Som ett resultat av sitt kliniska arbete och forskningsprojekt har han utvecklat nya unika metoder och instrument för cancerdiagnostik. 2012 vann Dr Walther TV4:s ”Uppfinnarna” med idén till EndoDrill®.
Charles Walther (via Bolag) äger 3 490 000 aktier i BiBBInstruments AB, motsvarande cirka 13,2 % av röster och kapital i Bolaget.
Ledning
Fredrik Lindblad
(Civ. Ing., Civ. ek.)
VD
Visa bio
Fredrik Lindblad, född 1967, är sedan i augusti 2016 verkställande direktör i BiBBInstruments och innan dess styrelsemedlem från september 2013 till augusti 2016. Lindblad har en bakgrund inom marknadsföring och affärsutveckling med fokus på life science-bolag i tidigt fas. Fredrik Lindblad var VD för BioActive Polymers 2011–2017 och VD för QuickCool AB 2004–2010. Lindblad tjänstgjorde som marknadschef för medicinteknikbolaget Jostra AB (ingår i Getinge-koncernen) 2000–2004.
Fredrik Lindblad äger 481 000 aktier i BiBBInstruments, motsvarande cirka 1,8 % av röster och kapital i Bolaget.
Dr Charles Walther
(MD, PhD)
Grundare av BiBBInstruments, styrelseledamot, Chief Medical Officer
Visa bio
Dr Charles Walther, född 1974, är överläkare inom patologi och klinisk cytologi på Skånes universitetssjukhus i Lund, Sverige och sedan mars 2013 styrelseledamot i BiBBInstruments. Dr Walther är uppfinnaren av EndoDrill®-teknologin och andra tumörbiopsi-enheter. I klinisk praxis är hans huvudfält cytologi och nålbiopsier. Dr Walther är forskare och har utfört sin doktorsexamen i tumörgenetik vid institutionen för klinisk genetik vid Lunds universitet. Som ett resultat av sitt kliniska arbete och forskningsprojekt har han utvecklat nya unika metoder och instrument för cancerdiagnostik. 2012 vann Dr Walther TV4:s ”Uppfinnarna” med idén till EndoDrill®.
Charles Walther (via Bolag) äger 3 490 000 aktier i BiBBInstruments AB, motsvarande cirka 13,2 % av röster och kapital i Bolaget.
Esther Brännström
(Civ. Ing.)
CTO
Visa bio
Esther Brännström, född 1986, gick med i bolaget i november 2019 och tog över som CTO i april 2020. Brännström är utbildad civilingenjör i Teknisk Fysik och har bakgrund inom teknikutveckling i fordonsindustrin och medtech. Tidigare bland annat projektledare på BorgWarner samt Quality Assurance på Baxter.
Esther Brännström äger inga aktier i BiBBInstruments AB.
Lotta Ljungberg
(Civ. Ing.)
Director QA/RA
Visa bio
Lotta Ljungberg, född 1966, sedan oktober 2022 QA&RA Director på BiBBInstruments AB. Lotta Ljungberg har lång erfarenhet av kvalitetsledningsarbete och regulatoriskt arbete för marknadsexpansion och produktregistreringar av medicintekniska produkter. Ljungberg har haft ledande befattningar på internationella medicintekniska bolag, såsom HemoCue, CellaVision, Elos Medtech och Biora.
Lotta Ljungberg äger inga aktier i BiBBInstruments AB.
Om BiBB / Karriär
Vi söker en driven R&D Projektledare med bakgrund från medicinteknikbranschen för ledning av flera spännande utvecklingsprojekt. BiBB har utvecklat EndoDrill®, världen första marknadsgodkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopi, och vi har flera delprojekt som ska ledas på ett effektivt sätt.
Läs mer i annonsen nedan.